Resveratrol-tillskott på träning hos friska stillasittande vuxna
20 juni 2014 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning av resveratroltillskott på träning hos friska stillasittande vuxna
Tidigare djurstudier har funnit att resveratroltillskott avsevärt ökade aerob kapacitet. Utredarna genomförde en randomiserad placebokontrollerad cross-over-studie för att bedöma om resveratrol kunde ge liknande fördelar hos människor.
Alla deltagare tilldelades två 4-veckors behandlingsperioder, med en 2 veckors tvätt emellan. Under en period fick frivilliga i resveratrol och under den andra perioden fick de identiskt verkande placebo.
Det primära resultatet av intresse var förändring i träningskapacitet, mätt som förändring i träningslängd vid träningstestning med konstant belastning och förändring i aerob kapacitet (peak VO2) vid inkrementell träningstestning. Sekundära utfall var tolerabilitet och biverkningar associerade med resveratrol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-65 år
- frisk, stillasittande enligt CDC (mindre än 150 minuter av måttlig aktivitet [rask promenad] eller mindre än 75 minuter av ansträngande aktivitet [jogging] en vanlig vecka)
- inte planerar en betydande förändring av deras fysiska aktivitetsnivå under studieperioden
- har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 30
- ge informerat samtycke och vara villig att följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- har hjärtsjukdomar, lungsjukdomar och leversjukdomar
- vara oförmögen att utföra maximal träning på en cykelergometer ("maximal" definierad av uppnående av maximal hjärtfrekvens eller ventilation inom 15 % av det förutsagda maximala eller en andningskvot på > 1,15). Det bör noteras att maximal inte innebär normal aerob kapacitet
- använd mediciner som kan påverka träningsprestanda (β-blockerare, Ca-kanalblockerare
- vara rökare eller har tidigare rökt mer än totalt 5 pkg/år
- vara gravid eller ammande
- använda orala preventivmedel
- har allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom
- har blod-/urinscreeningsresultat utanför det normala referensintervallet och bedöms som kliniskt signifikanta av den kliniska utredaren. Obs: endast mindre variationer i screeningresultat utanför de normala referensintervallen kommer att tillåtas.
- ta ett antikoagulant, antiblodplättsmedel, NSAID, antidiabetikum, antihypertensiv, östrogen, SERM, immunsuppressiv, vasodilaterande läkemedel; eller en betydande medicin som metaboliseras via cytokrom P450-enzymer
- har pågående eller historia av en hormonell störning, inklusive cancer
- har en blödningsrubbning, autoimmuna tillstånd
- har allergier mot någon av ingredienserna i studieprodukten eller placebo
- har trombos i nedre extremiteter
- har elektrolytavvikelser
- har nyligen haft hjärtinfarkt (dvs. inom ett år eller mindre)
- har instabil angina
- har okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- har aktiv endokardit
- har akut myokardit eller perikardit
- har symtomatisk allvarlig aortastenos
- har okontrollerad hjärtsvikt
- har en akut icke-hjärtsjukdom som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (dvs. infektion, njursvikt, tyreotoxikos)
- har en vänster huvudsaklig koronarstenos eller motsvarande
- har måttlig stenotisk valvulär hjärtsjukdom
- har svår obehandlad arteriell hypertoni (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
- har betydande pulmonell hypertoni
- har takyarytmier eller bradyarytmier
- har hypertrofisk kardiomyopati
- har en psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
- har höggradig atrioventrikulär blockering
- har hjärtkomplikationer (bradyarytmier, ventrikulär takykardi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hypotoni och chock) och icke-hjärtkomplikationer (muskuloskeletala trauman, svår trötthet, yrsel, svimning, värk i kroppen).
- har njursjukdom
- har kraftiga kräkningar
- vara uttorkad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol
Grupp A-deltagare kommer att få resveratrol 500 mg två gånger dagligen i 1 vecka sedan 1000 mg två gånger dagligen i 3 veckor, enligt tolerans.
De kommer att avbryta medicineringen i 2 veckor.
De kommer att få placebo i 4 veckor.
|
Grupp A: resveratrol 1000 mg (500 mg två gånger) dagligen i 1 vecka sedan enligt tolerans och säkerhet 2000 mg (1 000 mg två gånger) dagligen i 3 veckor, följt av ingen medicin på två veckor och sedan placebo två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp B (n=6) Kommer att få placebo i 4 veckor, de kommer att avbryta medicineringen i två veckor.
Få sedan resveratrol i 4 veckor
|
Deltagarna kommer att få placebo dagligen i 4 veckor, följt av ingen medicin på två veckor och sedan resveratrol 1 000 mg (500 mg två gånger) dagligen i 1 vecka, sedan genom tolerans och säkerhet 2 000 mg (1 000 mg två gånger) dagligen i tre veckor .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i varaktigheten av träning med konstant belastning
Tidsram: Fas I: Baslinje och 4 veckor; Fas II (övergångsfas): 6 veckor och 10 veckor
|
Det primära resultatet skulle vara förändringen i träningslängden med konstant belastning mellan baslinje- och uppföljningsbesök, uttryckt som en procentuell förändring från baslinjetestet för konstant belastning.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollgruppen.
|
Fas I: Baslinje och 4 veckor; Fas II (övergångsfas): 6 veckor och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i aerob kapacitet (topp VO2)
Tidsram: Fas I: Baslinje och 4 veckor; Fas II (övergångsfas): 6 veckor och 10 veckor
|
Den aeroba kapaciteten (topp VO2) bedöms genom inkrementella träningstester.
|
Fas I: Baslinje och 4 veckor; Fas II (övergångsfas): 6 veckor och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 10 veckor
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008540-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .