건강한 좌식 성인의 운동에 대한 레스베라트롤 보충
2014년 6월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
건강한 좌식 성인의 운동에 대한 레스베라트롤 보충의 파일럿 무작위 제어 임상 시험
이전의 동물 연구에서는 레스베라트롤 보충이 호기성 능력을 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 레스베라트롤이 인간에게 유사한 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 무작위 위약 대조 교차 연구를 수행했습니다.
모든 참가자는 2주간의 4주 치료 기간에 배정되었고 그 사이에 2주간의 휴약기가 있었습니다. 한 기간 동안 지원자들은 레스베라트롤을 투여받았고, 다른 기간 동안에는 동일하게 보이는 위약을 투여 받았습니다.
주요 관심 결과는 지속적인 운동 테스트에서 운동 시간의 변화와 증분 운동 테스트에서 유산소 능력(최대 VO2)의 변화로 측정된 운동 능력의 변화였습니다. 이차 결과는 레스베라트롤과 관련된 내약성 및 부작용이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- CDC에 따라 건강하고 좌식 생활(평범한 주에 중간 정도의 활동[빠른 걷기] 150분 미만 또는 격렬한 활동[조깅] 75분 미만)
- 연구 기간 동안 신체 활동 수준에 상당한 변화를 계획하지 않음
- 체질량 지수(BMI)가 20에서 30 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 심장질환, 폐질환, 간질환이 있다
- 사이클 에르고미터에서 최대 운동을 수행할 수 없습니다(예상 최대치의 15% 이내 또는 호흡 지수 > 1.15 내에서 최대 심박수 또는 환기 달성으로 정의되는 "최대"). 최대는 정상적인 유산소 능력을 의미하지 않는다는 점에 유의해야 합니다.
- 운동 성능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(β-차단제, Ca 채널 차단제)
- 흡연자이거나 총 5pkg/년 이상의 흡연력이 있는 과거력이 있는 자
- 임신 또는 수유
- 경구 피임약을 사용하다
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
- 혈액/소변 스크리닝 검사 결과가 정상 참조 범위를 벗어나고 임상 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우. 참고: 정상적인 참조 범위를 벗어난 스크리닝 결과의 사소한 변화만 허용됩니다.
- 항응고제, 항혈소판제, NSAID, 항당뇨병제, 항고혈압제, 에스트로겐, SERM, 면역억제제, 혈관확장제를 복용합니다. 또는 시토크롬 P450 효소를 통해 대사되는 중요한 약물
- 암을 포함한 호르몬 장애의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 출혈 장애,자가 면역 상태
- 연구 제품 또는 위약의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 하지의 혈전증이 있다
- 전해질 이상이 있다
- 최근 심근경색(즉, 1년 이내)
- 불안정 협심증이 있다
- 조절되지 않는 부정맥의 원인이 되는 증상 또는 혈역학적 손상이 있는 경우
- 활동성 심내막염이 있다
- 급성 심근염 또는 심낭염이 있습니다.
- 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 경우
- 조절되지 않는 심부전이 있다
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심장 장애(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
- 좌주관상동맥협착증 또는 이에 상응하는 질환이 있는 경우
- 중등도의 협착 판막 심장 질환이 있습니다.
- 치료받지 않은 중증 동맥성 고혈압(>200 mmHg 수축기, >120 mmHg 이완기)
- 심각한 폐 고혈압이 있습니다
- 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥이 있다
- 비대성 심근병증이 있다
- 협력할 수 없는 정신 장애가 있는 경우
- 고도의 방실 차단이 있다
- 심장(서맥성 부정맥, 심실성 빈맥, 심근경색, 심부전, 저혈압 및 쇼크) 및 비심장(근골격 외상, 심한 피로, 현기증, 실신, 몸살) 합병증이 있습니다.
- 신장병이 있다
- 과도한 구토를 한다
- 탈수되다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤
그룹 A 참가자는 허용 오차에 따라 레스베라트롤 500mg을 1일 2회, 3주 동안 1000mg을 1일 2회 투여합니다.
그들은 2주 동안 약물 치료를 중단할 것입니다.
4주 동안 위약을 받게 됩니다.
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그룹 A: 1주일 동안 매일 레스베라트롤 1000mg(500mg 두 번), 3주 동안 매일 2000mg(1000mg 두 번) 내성 및 안전성, 2주 동안 투약 중단 후 4주 동안 매일 두 번 위약.
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위약 비교기: 위약
그룹 B(n=6) 4주 동안 위약을 투여받고 2주 동안 투약을 중단합니다.
그런 다음 4주 동안 레스베라트롤을 투여합니다.
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참가자는 4주 동안 매일 위약을 투여받은 후 2주 동안 약물을 투여하지 않고 레스베라트롤을 1주 동안 매일 1,000mg(500mg 두 번), 내성 및 안전성에 따라 3주 동안 매일 2,000mg(1,000mg 두 번) 투여합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정 부하 운동 기간의 기준선에서 변경
기간: 1상: 기준선 및 4주; 2상(교차상): 6주 및 10주
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1차 결과는 기준선과 후속 방문 사이의 일정 하중 운동 지속 시간의 변화이며, 기준선 일정 하중 테스트로부터 백분율 변화로 표시됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 실험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
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1상: 기준선 및 4주; 2상(교차상): 6주 및 10주
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유산소 능력(최대 VO2)의 베이스라인 대비 변화
기간: 1상: 기준선 및 4주; 2상(교차상): 6주 및 10주
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유산소 능력(최대 VO2)은 증분 운동 테스트로 평가됩니다.
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1상: 기준선 및 4주; 2상(교차상): 6주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008540-01H
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레스베라트롤에 대한 임상 시험
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한