Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolilisä terveiden istuvien aikuisten harjoitteluun

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe resveratrolin lisäyksestä terveiden istuvien aikuisten harjoitteluun

Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että resveratrolin lisäys lisäsi merkittävästi aerobista kapasiteettia. Tutkijat suorittivat satunnaistetun lumekontrolloidun ristikkäistutkimuksen arvioidakseen, voisiko resveratroli tarjota samanlaisia ​​etuja ihmisillä.

Kaikille osallistujille määrättiin kaksi 4 viikon hoitojaksoa, joiden välissä oli 2 viikon huuhtelujakso. Yhden jakson aikana vapaaehtoiset saivat resveratrolia ja toisena aikana samannäköistä lumelääkettä.

Ensisijainen kiinnostava tulos oli muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna harjoituksen keston muutoksella vakiokuormitustesteissä ja muutoksella aerobisessa kapasiteetissa (huippu VO2) inkrementaalisessa rasitustestissä. Toissijaiset tulokset olivat siedettävyys ja resveratroliin liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • terve, istuva CDC:n mukaan (alle 150 minuuttia kohtalaista aktiivisuutta [reipasta kävelyä] tai alle 75 minuuttia rasittavaa toimintaa [hölkkä] tyypillisellä viikolla)
  • eivät suunnittele merkittävää muutosta fyysiseen aktiivisuustasoonsa tutkimusjakson aikana
  • joiden painoindeksi (BMI) on 20-30
  • antaa tietoon perustuva suostumus ja olla valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • on sydänsairaus, keuhkosairaus ja maksasairaus
  • ei pysty suorittamaan maksimaalista harjoitusta pyöräergometrillä ("maksimi" määritellään huippusykkeen tai ventilaation saavuttamisena 15 prosentin sisällä ennustetusta maksimista tai hengitysosamäärästä > 1,15). On huomattava, että maksimi ei tarkoita normaalia aerobista kapasiteettia
  • käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoritukseen (β-salpaajat, Ca-kanavan salpaajat
  • olet tupakoitsija tai olet aiemmin tupakoinut yhteensä yli 5 pkg/vuosi
  • olla raskaana tai imettävä
  • käytä oraalisia ehkäisyvalmisteita
  • sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • veren/virtsan seulontatestien tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja kliinisen tutkijan katsomia kliinisesti merkittävinä. Huomautus: seulontatuloksissa sallitaan vain pienet vaihtelut normaalien vertailurajojen ulkopuolella.
  • ota antikoagulantti, verihiutaleiden esto, NSAID, diabeteslääke, verenpainelääke, estrogeeni, SERM, immunosuppressantti, verisuonia laajentava lääke; tai merkittävä lääke, joka metaboloituu sytokromi P450 -entsyymien kautta
  • sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hormonaalinen häiriö, mukaan lukien syöpä
  • sinulla on verenvuotohäiriö, autoimmuunisairaus
  • olet allerginen jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosalle
  • sinulla on alaraajojen tromboosi
  • sinulla on elektrolyyttihäiriöitä
  • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (esim. vuoden sisällä tai vähemmän)
  • sinulla on epästabiili angina pectoris
  • sinulla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
  • sinulla on aktiivinen endokardiitti
  • sinulla on akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • sinulla on oireellinen vaikea aorttastenoosi
  • sinulla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on akuutti ei-sydänsairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
  • sinulla on vasemman sepelvaltimon ahtauma tai vastaava
  • sinulla on kohtalainen ahtauma sydänläppäsairaus
  • sinulla on vaikea hoitamaton hypertensio (systolinen > 200 mmHg, diastolinen > 120 mmHg)
  • joilla on merkittävä keuhkoverenpainetauti
  • sinulla on takyarytmia tai bradyarytmia
  • sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia
  • sinulla on mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
  • sinulla on korkea-asteinen eteiskammiokatkos
  • sinulla on sydänkomplikaatioita (bradyarytmiat, kammiotakykardia, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hypotensio ja sokki) ja ei-sydämisiä (tuki- ja liikuntaelinten trauma, vaikea väsymys, huimaus, pyörtyminen, kehon kivut) komplikaatioita.
  • on munuaissairaus
  • oksentaa liikaa
  • olla kuivattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratroli
Ryhmän A osallistujat saavat resveratrolia 500 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja sitten 1000 mg kahdesti päivässä 3 viikon ajan toleranssin mukaan. He lopettavat lääkityksen 2 viikoksi. He saavat lumelääkettä 4 viikon ajan.
Lääke: Resveratroli
Ryhmä A: resveratrolia 1000 mg (500 mg kahdesti) päivässä 1 viikon ajan, sitten sietokyvyn ja turvallisuuden mukaan 2000 mg (1 000 mg kahdesti) päivässä 3 viikon ajan, jonka jälkeen ei lääkitystä kahteen viikkoon ja sitten lumelääke kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä B (n=6) Saavat lumelääkettä 4 viikon ajan, he lopettavat lääkityksen kahdeksi viikoksi. Saat sitten resveratrolia 4 viikon ajan
Lääke: plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan, sen jälkeen ei lääkitystä kahteen viikkoon ja sitten resveratrolia 1 000 mg (500 mg kahdesti) päivässä 1 viikon ajan, sitten toleranssin ja turvallisuuden mukaan 2 000 mg (1 000 mg kahdesti) päivässä kolmen viikon ajan. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta jatkuvan kuormituksen keston aikana
Aikaikkuna: Vaihe I: Lähtötilanne ja 4 viikkoa; Vaihe II (cross-over-vaihe): 6 viikkoa ja 10 viikkoa
Ensisijainen tulos olisi vakiokuormituksen keston muutos perus- ja seurantakäyntien välillä, ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena vakiokuormitustestistä. Keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrataan koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Vaihe I: Lähtötilanne ja 4 viikkoa; Vaihe II (cross-over-vaihe): 6 viikkoa ja 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta aerobisessa kapasiteetissa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Vaihe I: Lähtötilanne ja 4 viikkoa; Vaihe II (cross-over-vaihe): 6 viikkoa ja 10 viikkoa
Aerobista kapasiteettia (VO2-huippu) arvioidaan inkrementaalisilla rasitustesteillä.
Vaihe I: Lähtötilanne ja 4 viikkoa; Vaihe II (cross-over-vaihe): 6 viikkoa ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008540-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa