健康久坐的成年人在运动中补充白藜芦醇
2014年6月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
补充白藜芦醇对健康久坐不动的成年人运动的随机对照临床试验
先前的动物研究发现，补充白藜芦醇可显着提高有氧能力。 研究人员进行了一项随机安慰剂对照交叉研究，以评估白藜芦醇是否可以为人类提供类似的益处。
所有参与者都被分配到两个为期 4 周的治疗期，中间有 2 周的清除期。 在一个时期，志愿者接受了白藜芦醇，而在另一时期，他们接受了外观相同的安慰剂。
感兴趣的主要结果是运动能力的变化，通过恒定负荷运动测试中运动持续时间的变化和增量运动测试中有氧能力（峰值 VO2）的变化来衡量。 次要结果是与白藜芦醇相关的耐受性和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间
- 根据 CDC，健康、久坐（典型的一周中等强度活动 [快走] 少于 150 分钟或剧烈活动 [慢跑] 少于 75 分钟）
- 没有计划在研究期间显着改变他们的身体活动水平
- 体重指数 (BMI) 在 20 到 30 之间
- 给予知情同意并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 有心脏病、肺病和肝病
- 无法在自行车测力计上进行最大运动（“最大”定义为达到峰值心率或通气量在预计最大值的 15% 以内或呼吸商 > 1.15）。 需要注意的是，最大并不意味着有氧能力正常
- 使用可能影响运动表现的药物（β受体阻滞剂、Ca 通道阻滞剂
- 吸烟者或有吸烟史超过 5 包/年
- 怀孕或哺乳
- 使用口服避孕药
- 患有严重或不稳定的疾病
- 血液/尿液筛查测试结果超出正常参考范围，并被临床研究者认为具有临床意义。 注意：只允许筛选结果超出正常参考范围的微小变化。
- 服用抗凝剂、抗血小板药、非甾体抗炎药、抗糖尿病药、抗高血压药、雌激素、SERM、免疫抑制剂、血管扩张药；或通过细胞色素 P450 酶代谢的重要药物
- 目前或有荷尔蒙失调病史，包括癌症
- 有出血性疾病，自身免疫性疾病
- 对研究产品或安慰剂中的任何成分过敏
- 有下肢血栓
- 有电解质异常
- 最近有心肌梗死（即 一年或更短时间内）
- 有不稳定型心绞痛
- 有不受控制的心律失常引起的症状或血液动力学受损
- 患有活动性心内膜炎
- 患有急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 有不受控制的心力衰竭
- 患有可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心脏疾病（即 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）
- 有左主干冠状动脉狭窄或类似症状
- 患有中度狭窄性瓣膜性心脏病
- 患有未经治疗的严重动脉高血压（>200 mmHg 收缩压，>120 mmHg 舒张压）
- 有明显的肺动脉高压
- 有快速性心律失常或缓慢性心律失常
- 有肥厚型心肌病
- 有精神障碍导致无法合作
- 有高度房室传导阻滞
- 有心脏（心动过缓、室性心动过速、心肌梗塞、心力衰竭、低血压和休克）和非心脏（肌肉骨骼创伤、严重疲劳、头晕、昏厥、身体疼痛）并发症。
- 有肾病
- 呕吐过多
- 脱水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白藜芦醇
根据耐受性，A 组参与者将接受每天两次 500 毫克白藜芦醇，持续 1 周，然后每天两次接受 1000 毫克白藜芦醇，持续 3 周。
他们将停药 2 周。
将接受安慰剂 4 周。
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A 组：白藜芦醇每天 1000 毫克（500 毫克两次），持续 1 周，然后根据耐受性和安全性，每天 2000 毫克（1000 毫克，两次）持续 3 周，随后两周不服药，然后安慰剂每天两次，持续 4 周。
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安慰剂比较：安慰剂
B 组 (n=6) 将接受为期 4 周的安慰剂治疗，他们将停药两周。
然后接受白藜芦醇 4 周
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参与者将每天接受安慰剂，持续 4 周，随后两周不服药，然后每天接受白藜芦醇 1000 毫克（500 毫克两次）持续 1 周，然后根据耐受性和安全性每天接受 2000 毫克（1000 毫克两次）持续三周.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定负荷运动持续时间相对于基线的变化
大体时间：第一阶段：基线和 4 周；第二阶段（交叉阶段）：6周和10周
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主要结果是基线和后续访问之间恒定负荷运动持续时间的变化，表示为相对于基线恒定负荷测试的百分比变化。
将在实验组和对照组之间比较相对于基线的平均变化。
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第一阶段：基线和 4 周；第二阶段（交叉阶段）：6周和10周
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有氧能力相对于基线的变化（峰值 VO2）
大体时间：第一阶段：基线和 4 周；第二阶段（交叉阶段）：6周和10周
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有氧能力（峰值 VO2）通过增量运动测试进行评估。
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第一阶段：基线和 4 周；第二阶段（交叉阶段）：6周和10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nha Voduc, MD、The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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