Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol-tilskud på motion hos raske stillesiddende voksne

20. juni 2014 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med resveratroltilskud på motion hos raske stillesiddende voksne

Tidligere dyreforsøg har fundet ud af, at resveratroltilskud signifikant øgede den aerobe kapacitet. Forskerne gennemførte en randomiseret placebokontrolleret cross-over undersøgelse for at vurdere, om resveratrol kunne give lignende fordele hos mennesker.

Alle deltagere blev tildelt to 4-ugers behandlingsperioder med en 2 ugers udvaskning imellem. I den ene periode modtog frivillige i resveratrol, og i den anden periode fik de identisk placebo.

Det primære resultat af interesse var ændring i træningskapacitet, som målt ved ændring i træningsvarighed ved test af konstant belastning og ændring i aerob kapacitet (peak VO2) ved inkrementel træningstest. Sekundære resultater var tolerabilitet og bivirkninger forbundet med resveratrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-65 år
  • sund, stillesiddende i henhold til CDC (mindre end 150 minutters moderat aktivitet [rask gang] eller mindre end 75 minutters anstrengende aktivitet [jogging] på en typisk uge)
  • ikke planlægger en væsentlig ændring i deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af studieperioden
  • har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 30
  • give informeret samtykke og være villig til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • har hjertesygdomme, lungesygdomme og leversygdomme
  • være ude af stand til at udføre maksimal træning på et cyklusergometer ("maksimalt" defineret ved opnåelse af maksimal hjertefrekvens eller ventilation inden for 15 % af det forudsagte maksimum eller en respirationskvotient på > 1,15). Det skal bemærkes, at maksimal ikke indebærer normal aerob kapacitet
  • brug medicin, der kan påvirke træningspræstationen (β-blokkere, Ca-kanalblokkere
  • være ryger eller tidligere har ryget mere end i alt 5 pkg/år
  • være gravid eller ammende
  • bruge orale præventionsmidler
  • har alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • har blod-/urinscreeningstestresultater uden for det normale referenceområde og vurderet som klinisk signifikante af den kliniske investigator. Bemærk: Kun mindre variationer i screeningsresultater uden for de normale referenceintervaller vil blive tilladt.
  • tage en antikoagulant, antiblodplade, NSAID, antidiabetisk, antihypertensiv, østrogen, SERM, immunsuppressiv, vasodilator medicin; eller en betydelig medicin metaboliseret via cytochrom P450 enzymer
  • har aktuel eller historie med en hormonel lidelse, herunder kræft
  • har en blødningsforstyrrelse, autoimmun tilstand
  • har allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller placebo
  • har trombose i underekstremiteterne
  • har elektrolytforstyrrelser
  • har nyligt myokardieinfarkt (dvs. inden for et år eller mindre)
  • har ustabil angina
  • har ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
  • har aktiv endokarditis
  • har akut myokarditis eller perikarditis
  • har symptomatisk alvorlig aortastenose
  • har ukontrolleret hjertesvigt
  • har akut ikke-hjertelidelse, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
  • har en venstre hovedkoronar stenose eller tilsvarende
  • har moderat stenotisk hjerteklapsygdom
  • har svær ubehandlet arteriel hypertension (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
  • har betydelig pulmonal hypertension
  • har takyarytmier eller bradyarytmier
  • har hypertrofisk kardiomyopati
  • har en psykisk funktionsnedsættelse, der fører til manglende evne til at samarbejde
  • har høj grad af atrioventrikulær blokering
  • har hjertekomplikationer (bradyarytmier, ventrikulær takykardi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hypotension og shock) og ikke-kardiale (muskuloskeletale traumer, alvorlig træthed, svimmelhed, besvimelse, smerter i kroppen).
  • har en nyresygdom
  • har overdreven opkastning
  • være dehydreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
Gruppe A-deltagere vil modtage resveratrol 500 mg to gange dagligt i 1 uge og derefter 1000 mg to gange dagligt i 3 uger, i henhold til tolerance. De vil seponere medicinen i 2 uger. De får placebo i 4 uger.
Medicin: Resveratrol
Gruppe A: resveratrol 1000 mg (500 mg to gange) dagligt i 1 uge derefter ved tolerance og sikkerhed 2000 mg (1000 mg to gange) dagligt i 3 uger, efterfulgt af ingen medicin i to uger og derefter placebo to gange dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B (n=6) Får placebo i 4 uger, de vil seponere medicin i to uger. Modtag derefter resveratrol i 4 uger
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage placebo dagligt i 4 uger, efterfulgt af ingen medicin i to uger og derefter resveratrol 1 000 mg (500 mg to gange) dagligt i 1 uge, derefter efter tolerance og sikkerhed 2 000 mg (1 000 mg to gange) dagligt i tre uger .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i varigheden af ​​træning med konstant belastning
Tidsramme: Fase I: Baseline og 4 uger; Fase II (cross-over fase): 6 uger og 10 uger
Det primære resultat ville være ændringen i varigheden af ​​træning med konstant belastning mellem baseline- og opfølgningsbesøg, udtrykt som en procentvis ændring fra baseline-konstantbelastningstesten. Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Fase I: Baseline og 4 uger; Fase II (cross-over fase): 6 uger og 10 uger
Ændring fra baseline i aerob kapacitet (peak VO2)
Tidsramme: Fase I: Baseline og 4 uger; Fase II (cross-over fase): 6 uger og 10 uger
Den aerobe kapacitet (peak VO2) vurderes ved inkrementelle træningstests.
Fase I: Baseline og 4 uger; Fase II (cross-over fase): 6 uger og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008540-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner