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Resveratrol-Ergänzung bei körperlicher Betätigung bei gesunden, sitzenden Erwachsenen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Resveratrol-Supplementierung bei körperlicher Betätigung bei gesunden, sitzenden Erwachsenen

Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass die Supplementierung mit Resveratrol die aerobe Kapazität signifikant erhöht. Die Forscher führten eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie durch, um zu beurteilen, ob Resveratrol beim Menschen ähnliche Vorteile bieten könnte.

Alle Teilnehmer wurden zwei 4-wöchigen Behandlungsperioden zugeteilt, mit einer 2-wöchigen Auswaschung dazwischen. Während eines Zeitraums erhielten die Freiwilligen Resveratrol und während des anderen Zeitraums erhielten sie ein identisch aussehendes Placebo.

Das primäre interessierende Ergebnis war die Änderung der Belastungskapazität, gemessen anhand der Änderung der Belastungsdauer bei Belastungstests mit konstanter Belastung und der Änderung der aeroben Kapazität (Spitzen-VO2) bei inkrementellen Belastungstests. Sekundäre Endpunkte waren Verträglichkeit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Resveratrol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • gesund, sesshaft gemäß CDC (weniger als 150 Minuten moderate Aktivität [schnelles Gehen] oder weniger als 75 Minuten anstrengende Aktivität [Joggen] in einer typischen Woche)
  • während des Studienzeitraums keine signifikante Änderung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus planen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 haben
  • Einverständniserklärung geben und bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Lungen- und Lebererkrankungen haben
  • nicht in der Lage sein, die maximale Belastung auf einem Fahrradergometer auszuführen („Maximal“ definiert durch das Erreichen der maximalen Herzfrequenz oder Ventilation innerhalb von 15 % des vorhergesagten Maximums oder eines respiratorischen Quotienten von > 1,15). Es sollte beachtet werden, dass maximal keine normale aerobe Kapazität bedeutet
  • Verwenden Sie Medikamente, die die Trainingsleistung beeinträchtigen können (β-Blocker, Ca-Kanal-Blocker).
  • Raucher sein oder in der Vergangenheit mehr als insgesamt 5 Pkg/Jahr geraucht haben
  • schwanger sein oder stillen
  • verwenden Sie orale Kontrazeptiva
  • eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung haben
  • Blut-/Urin-Screening-Testergebnisse haben, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und vom klinischen Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden. Hinweis: Nur geringfügige Abweichungen in den Screening-Ergebnissen außerhalb der normalen Referenzbereiche sind zulässig.
  • Nehmen Sie ein Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAID, Antidiabetikum, Antihypertensivum, Östrogen, SERM, Immunsuppressivum, Vasodilatator-Medikament; oder ein bedeutendes Medikament, das über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert wird
  • eine aktuelle oder frühere hormonelle Störung, einschließlich Krebs, haben
  • eine Blutgerinnungsstörung oder eine Autoimmunerkrankung haben
  • Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder des Placebos haben
  • eine Thrombose der unteren Extremitäten haben
  • Elektrolytanomalien haben
  • kürzlich einen Myokardinfarkt hatten (d.h. innerhalb eines Jahres oder weniger)
  • instabile Angina pectoris haben
  • unkontrollierte Arrhythmien verursachende Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen haben
  • eine aktive Endokarditis haben
  • eine akute Myokarditis oder Perikarditis haben
  • eine symptomatische schwere Aortenstenose haben
  • eine unkontrollierte Herzinsuffizienz haben
  • eine akute nicht-kardiale Störung haben, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann (d. h. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
  • wenn Sie eine Koronarstenose des linken Hauptteils oder ein Äquivalent haben
  • eine mittelgradige stenotische Herzklappenerkrankung haben
  • schwere unbehandelte arterielle Hypertonie haben (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
  • eine erhebliche pulmonale Hypertonie haben
  • Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien haben
  • haben eine hypertrophe Kardiomyopathie
  • eine geistige Beeinträchtigung haben, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
  • einen hochgradigen atrioventrikulären Block haben
  • kardiale (Bradyarrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hypotonie und Schock) und nicht kardiale (Muskel-Skelett-Trauma, schwere Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Gliederschmerzen) Komplikationen haben.
  • eine Nierenerkrankung haben
  • starkes Erbrechen haben
  • dehydriert sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten Resveratrol 500 mg zweimal täglich für 1 Woche, dann 1000 mg zweimal täglich für 3 Wochen, je nach Verträglichkeit. Sie werden Medikamente für 2 Wochen absetzen. Sie erhalten Placebo für 4 Wochen.
Arzneimittel: Resveratrol
Gruppe A: Resveratrol 1000 mg (zweimal 500 mg) täglich für 1 Woche, dann nach Verträglichkeit und Sicherheit 2000 mg (zweimal 1000 mg) täglich für 3 Wochen, gefolgt von keiner Medikation für zwei Wochen und dann zweimal täglich Placebo für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe B (n=6) erhält Placebo für 4 Wochen, sie setzen die Medikation für zwei Wochen ab. Dann erhalten Sie Resveratrol für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich Placebo, gefolgt von 2 Wochen lang keiner Medikation und dann 1 Woche lang täglich 1.000 mg (500 mg zweimal) Resveratrol, dann drei Wochen lang täglich 2.000 mg (1.000 mg zweimal) täglich 2.000 mg (1.000 mg) Resveratrol .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer des Trainings mit konstanter Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase I: Baseline und 4 Wochen; Phase II (Übergangsphase): 6 Wochen und 10 Wochen
Das primäre Ergebnis wäre die Veränderung der Dauer der Belastungsübungen zwischen dem Ausgangs- und dem Folgebesuch, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangstest mit konstanter Belastung. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen.
Phase I: Baseline und 4 Wochen; Phase II (Übergangsphase): 6 Wochen und 10 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität (Peak VO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase I: Baseline und 4 Wochen; Phase II (Übergangsphase): 6 Wochen und 10 Wochen
Die aerobe Kapazität (Spitzen-VO2) wird durch inkrementelle Belastungstests bewertet.
Phase I: Baseline und 4 Wochen; Phase II (Übergangsphase): 6 Wochen und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008540-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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