Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja resweratrolem podczas ćwiczeń u zdrowych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne suplementacji resweratrolem podczas ćwiczeń u zdrowych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia

Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że suplementacja resweratrolem znacząco zwiększa wydolność tlenową. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, aby ocenić, czy resweratrol może zapewnić podobne korzyści u ludzi.

Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch 4-tygodniowych okresów leczenia, z 2 tygodniową przerwą pomiędzy nimi. W jednym okresie ochotnicy otrzymywali resweratrol, aw drugim otrzymywali identycznie wyglądające placebo.

Głównym przedmiotem zainteresowania była zmiana wydolności wysiłkowej, mierzona zmianą czasu trwania wysiłku w próbie wysiłkowej ze stałym obciążeniem oraz zmianą wydolności tlenowej (szczytowe VO2) w próbie wysiłkowej z przyrostem. Drugorzędnymi wynikami była tolerancja i działania niepożądane związane z resweratrolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • zdrowy, prowadzący siedzący tryb życia zgodnie z CDC (mniej niż 150 minut umiarkowanej aktywności [szybki marsz] lub mniej niż 75 minut forsownej aktywności [jogging] w typowym tygodniu)
  • nie planujących istotnej zmiany poziomu swojej aktywności fizycznej w okresie badania
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30
  • wyrazić świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na choroby serca, płuc i wątroby
  • nie być w stanie wykonać maksymalnego wysiłku na ergometrze rowerowym („maksymalny” zdefiniowany jako osiągnięcie szczytowej częstości akcji serca lub wentylacji w granicach 15% przewidywanego maksimum lub współczynnika oddechowego > 1,15). Należy zauważyć, że maksymalna nie oznacza normalnej wydolności tlenowej
  • stosować leki, które mogą wpływać na wydolność wysiłkową (β-blokery, blokery kanału Ca).
  • być palaczem lub palić w przeszłości łącznie więcej niż 5 pkg rocznie
  • być w ciąży lub karmić piersią
  • stosować doustne środki antykoncepcyjne
  • cierpią na ciężką lub niestabilną chorobę
  • mieć wyniki badań przesiewowych krwi/moczu poza normalnym zakresem referencyjnym i uznane przez badacza klinicznego za istotne klinicznie. Uwaga: dozwolone będą tylko niewielkie odchylenia w wynikach badań przesiewowych poza normalnymi zakresami referencyjnymi.
  • przyjmować lek przeciwzakrzepowy, przeciwpłytkowy, NLPZ, przeciwcukrzycowy, przeciwnadciśnieniowy, estrogenowy, SERM, immunosupresyjny, rozszerzający naczynia krwionośne; lub znaczący lek metabolizowany przez enzymy cytochromu P450
  • obecnie lub w przeszłości występowały zaburzenia hormonalne, w tym rak
  • ma skazę krwotoczną, chorobę autoimmunologiczną
  • masz alergię na którykolwiek ze składników badanego produktu lub placebo
  • ma zakrzepicę kończyn dolnych
  • mają zaburzenia elektrolitowe
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (tj. w ciągu jednego roku lub krócej)
  • pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną
  • u pacjenta występuje niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
  • ma czynne zapalenie wsierdzia
  • u pacjenta występuje ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • ma objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • ma niekontrolowaną niewydolność serca
  • u pacjenta występują ostre zaburzenia niezwiązane z sercem, które mogą wpływać na wydajność wysiłkową lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
  • u pacjenta występuje zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub jego odpowiednik
  • ma umiarkowaną zwężenie zastawkowej wady serca
  • mają ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze (skurczowe >200 mmHg, >120 mmHg rozkurczowe)
  • mają znaczne nadciśnienie płucne
  • u pacjenta występuje tachyarytmia lub bradyarytmia
  • ma kardiomiopatię przerostową
  • mają upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
  • ma blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  • mają powikłania sercowe (bradyarytmie, częstoskurcz komorowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niedociśnienie i wstrząs) i pozasercowe (uraz mięśniowo-szkieletowy, silne zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, bóle ciała).
  • mieć chorobę nerek
  • mieć nadmierne wymioty
  • być odwodnionym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol
Grupa A Uczestnicy będą otrzymywali resweratrol 500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, zgodnie z tolerancją. Odstawią leki na 2 tygodnie. Przez 4 tygodnie będą otrzymywać placebo.
Lek: Resweratrol
Grupa A: resweratrol 1000 mg (500 mg dwa razy) dziennie przez 1 tydzień, następnie według tolerancji i bezpieczeństwa 2000 mg (1000 mg dwa razy) dziennie przez 3 tygodnie, następnie brak leków przez dwa tygodnie, a następnie placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Grupa B (n=6) Otrzyma placebo przez 4 tygodnie, odstawią leki na 2 tygodnie. Następnie przyjmuj resweratrol przez 4 tygodnie
Lek: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo codziennie przez 4 tygodnie, następnie nie będą przyjmowali żadnych leków przez dwa tygodnie, a następnie resweratrol 1000 mg (500 mg dwa razy) dziennie przez 1 tydzień, następnie według tolerancji i bezpieczeństwa 2000 mg (1000 mg dwa razy) dziennie przez trzy tygodnie .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania ćwiczeń ze stałym obciążeniem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Faza I: linia podstawowa i 4 tygodnie; Faza II (faza krzyżowa): 6 tygodni i 10 tygodni
Podstawowym wynikiem byłaby zmiana czasu trwania ćwiczeń ze stałym obciążeniem między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi, wyrażona jako procentowa zmiana w stosunku do podstawowego testu stałego obciążenia. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie porównana między grupami eksperymentalną i kontrolną.
Faza I: linia podstawowa i 4 tygodnie; Faza II (faza krzyżowa): 6 tygodni i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wydolności tlenowej (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Faza I: linia podstawowa i 4 tygodnie; Faza II (faza krzyżowa): 6 tygodni i 10 tygodni
Wydolność tlenową (szczytowe VO2) ocenia się za pomocą przyrostowych prób wysiłkowych.
Faza I: linia podstawowa i 4 tygodnie; Faza II (faza krzyżowa): 6 tygodni i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008540-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj