Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace resveratrolu při cvičení u zdravých dospělých se sedavým zaměstnáním

20. června 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie suplementace resveratrolem při cvičení u zdravých sedavých dospělých

Předchozí studie na zvířatech zjistily, že suplementace resveratrolem významně zvýšila aerobní kapacitu. Výzkumníci provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii, aby posoudili, zda by resveratrol mohl poskytnout podobné výhody u lidí.

Všichni účastníci byli zařazeni do dvou 4týdenních léčebných období s 2týdenním vymýváním mezi nimi. Během jednoho období dostávali dobrovolníci resveratrol a během druhého období dostávali identicky vypadající placebo.

Primárním sledovaným výstupem byla změna cvičební kapacity, měřená změnou trvání cvičení při cvičení s konstantní zátěží a změnou aerobní kapacity (vrchol VO2) při přírůstkovém cvičení. Sekundárními výsledky byla snášenlivost a vedlejší účinky spojené s resveratrolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • zdravý, sedavý podle CDC (méně než 150 minut střední aktivity [rychlá chůze] nebo méně než 75 minut namáhavé aktivity [jogging] v typickém týdnu)
  • neplánují významnou změnu v úrovni své fyzické aktivity během studijního období
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30
  • dát informovaný souhlas a být ochoten splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • mají srdeční onemocnění, onemocnění plic a onemocnění jater
  • být neschopný provádět maximální cvičení na cyklovém ergometru („maximum“ definované dosažením maximální srdeční frekvence nebo ventilace v rámci 15 % předpokládaného maxima nebo dechového kvocientu > 1,15). Je třeba poznamenat, že maximum neznamená normální aerobní kapacitu
  • užívat léky, které mohou ovlivnit výkon při cvičení (β-blokátory, blokátory Ca kanálů
  • jste kuřák nebo jste v minulosti kouřili více než celkem 5 pkg/rok
  • být těhotná nebo kojící
  • používat perorální antikoncepci
  • trpíte závažným nebo nestabilním onemocněním
  • mají výsledky screeningových testů krve/moči mimo normální referenční rozmezí a klinický výzkumník je považuje za klinicky významné. Poznámka: Povoleny budou pouze malé odchylky ve výsledcích screeningu mimo normální referenční rozsahy.
  • užívat antikoagulancium, antiagregancium, NSAID, antidiabetikum, antihypertenzivum, estrogen, SERM, imunosupresivum, vazodilatační léčivo; nebo významný lék metabolizovaný prostřednictvím enzymů cytochromu P450
  • máte v současnosti nebo v anamnéze hormonální poruchu, včetně rakoviny
  • máte poruchu krvácení, autoimunitní stav
  • trpíte alergií na některou ze složek zkoumaného přípravku nebo placeba
  • mají trombózu dolních končetin
  • mají abnormality elektrolytů
  • máte nedávný infarkt myokardu (tj. do jednoho roku nebo méně)
  • máte nestabilní anginu pectoris
  • máte příznaky způsobující nekontrolovanou arytmii nebo hemodynamický kompromis
  • mají aktivní endokarditidu
  • máte akutní myokarditidu nebo perikarditidu
  • mají symptomatickou těžkou aortální stenózu
  • trpíte nekontrolovaným srdečním selháním
  • máte akutní nekardiální poruchu, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
  • mají levou hlavní koronární stenózu nebo její ekvivalent
  • trpíte středně závažnou stenotickou chlopenní chorobou srdeční
  • máte těžkou neléčenou arteriální hypertenzi (>200 mmHg systolický, >120 mmHg diastolický)
  • mají významnou plicní hypertenzi
  • mají tachyarytmie nebo bradyarytmie
  • trpí hypertrofickou kardiomyopatií
  • mají mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • mají atrioventrikulární blok vysokého stupně
  • mají srdeční (bradyarytmie, ventrikulární tachykardie, infarkt myokardu, srdeční selhání, hypotenze a šok) a nekardiální (muskuloskeletální trauma, těžká únava, závratě, mdloby, bolesti těla) komplikace.
  • mít onemocnění ledvin
  • mít nadměrné zvracení
  • být dehydratovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol
Účastníci skupiny A budou dostávat resveratrol 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté 1000 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů, podle tolerance. Přeruší léky na 2 týdny. Dostane placebo po dobu 4 týdnů.
Lék: Resveratrol
Skupina A: resveratrol 1000 mg (500 mg dvakrát) denně po dobu 1 týdne, poté snášenlivost a bezpečnost 2000 mg (1 000 mg dvakrát) denně po dobu 3 týdnů, poté bez medikace po dobu dvou týdnů a poté placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina B (n=6) Dostane placebo po dobu 4 týdnů, vysadí medikaci na dva týdny. Poté po dobu 4 týdnů podávejte resveratrol
Lék: placebo
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 4 týdnů, následované bez medikace po dobu dvou týdnů a poté resveratrol 1 000 mg (500 mg dvakrát) denně po dobu 1 týdne, poté tolerance a bezpečnost 2 000 mg (1 000 mg dvakrát) denně po dobu tří týdnů .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v trvání cvičení s konstantní zátěží
Časové okno: Fáze I: Základní stav a 4 týdny; Fáze II (křížová fáze): 6 týdnů a 10 týdnů
Primárním výsledkem by byla změna v trvání cvičení s konstantní zátěží mezi výchozími a následnými návštěvami, vyjádřená jako procentuální změna oproti základnímu testu konstantní zátěže. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Fáze I: Základní stav a 4 týdny; Fáze II (křížová fáze): 6 týdnů a 10 týdnů
Změna aerobní kapacity od výchozí hodnoty (vrchol VO2)
Časové okno: Fáze I: Základní stav a 4 týdny; Fáze II (křížová fáze): 6 týdnů a 10 týdnů
Aerobní kapacita (vrchol VO2) je hodnocena pomocí inkrementálních zátěžových testů.
Fáze I: Základní stav a 4 týdny; Fáze II (křížová fáze): 6 týdnů a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008540-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit