重篤な上顎洞における犬の窩トレフィネーションの役割 (CFT)
2014年1月8日 更新者：IWitterick
この研究の仮説は、犬の窩トレフィネーション (CFT) が重度の上顎洞患者の外科的転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
鼻ポリープと副鼻腔内の粘液が厚い慢性副鼻腔炎 (CRS) は、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) の結果に悪影響を及ぼします。これは、病気を治すことができないと、進行中の炎症と症状につながるためです。
特に、厚い好酸球ムチン (EMCRS) を有する CRS 患者のサブセットは、再発性の症状を発症し、さらなる手術を必要とします。
上顎洞の ESS 技術では、副鼻腔の側壁に WMA を挿入し、ポリープを除去するために湾曲した創面切除器具を使用する必要があります。
上顎洞が鼻腔の側面に斜めにあるという事実により、上顎洞の下/床および前/前の側面へのアクセスが提供されない場合があります。
副鼻腔の前壁を通る CFT は、これらの領域へのアクセスを改善するための代替アプローチとして数年前に開発されました。
どちらの技術も受け入れ可能な標準治療であり、現在、上顎洞に対処するためにどちらを最初に使用するかは、外科医の好みによって異なります。
CFT の役割は、Sathanatar ら (Laryngoscope 2005) と Lee ら (Laryngoscope 2008) によって研究されており、相反する結果が得られています。
彼らの研究患者と方法論の違いは、異なる結果を説明することができます.
したがって、この研究は、広範な上顎洞疾患を有する患者におけるCFTの役割を明らかにし、ポリープおよびムチンを伴う重篤な疾患の上顎洞において、CFTの初期使用がWMAよりも役立つかどうかを確認するために提案されています。
この研究から得られた知見は、将来的にCRS患者の手術成績を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術を受ける CT スキャンで上顎洞が広範囲に混濁している患者
- 好酸球性ムチン慢性副鼻腔炎または真菌性副鼻腔炎の患者で、慢性副鼻腔炎の内視鏡的副鼻腔手術を受けている患者
- 慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術を受ける難治性慢性副鼻腔炎患者
- 18歳以上の患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 併存疾患により手術を受けることができない患者は除外されます。
- 以前にコールドウェル・リュック手術を受けた患者
- 上の歯または歯茎の感覚異常がすでにある患者
- 上顎骨に破壊的な病変がある患者
- 副鼻腔に影響を与える全身性疾患の患者（例： ウェゲナー肉芽腫症）
- 免疫が低下した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：犬のトレフィン窩群 (CFT)
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標準的な ESS と、上顎洞の前壁に 6 mm の穴をあける犬窩トレフィン法を受けている患者は、上顎洞のポリープを除去するために、標準的な副鼻腔デブリーダーのブレードと器具を洞に挿入できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非犬窩トレフィン グループ (NonCFT)
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湾曲したデブリダー手術用ブレードと器具を使用して、広い上顎前瘻術 (WMA) を介して上顎洞ポリープのクリアランスを伴う、犬の窩穿孔なしの標準的な ESS を受けている患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準の検証済み症状スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎洞からすべての疾患（ポリープや好酸球性粘液など）を完全に除去する能力
時間枠：手術中に測定
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外科医調査による測定
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手術中に測定
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CFT群と非CFT群の間の上顎洞疾患の除去に費やされた手術時間
時間枠：手術時
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分単位で測定
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手術時
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内視鏡スコア
時間枠：2、6、12ヶ月で測定
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2、6、12ヶ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian J Witterick, MD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。