O papel da trefinação da fossa canina no seio maxilar gravemente doente (CFT)
8 de janeiro de 2014 atualizado por: IWitterick
A hipótese deste estudo é que a trefinação da fossa canina (CFT) melhora os resultados cirúrgicos para pacientes com um seio maxilar gravemente doente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinusite crônica (SRC) com pólipos nasais e mucina espessa nos seios da face afeta adversamente os resultados da cirurgia endoscópica sinusal (ESS), porque a falha na eliminação da doença leva a inflamação e sintomas contínuos.
Em particular, um subconjunto de pacientes com SRC com mucina eosinofílica espessa (EMCRS) desenvolve sintomas recorrentes e requer cirurgias adicionais.
As técnicas de ESS para o seio maxilar requerem uma WMA na parede lateral do seio e o uso de instrumentos debridadores curvos para limpar os pólipos.
Às vezes, isso não fornece acesso aos aspectos inferior/chão e anterior/frontal do seio maxilar devido ao fato de o seio maxilar estar do lado da cavidade nasal em um ângulo.
O CFT através da parede frontal do seio foi desenvolvido anos atrás como uma abordagem alternativa para melhorar o acesso a essas áreas.
Ambas as técnicas são tratamentos padrão aceitáveis e qual delas é inicialmente usada para abordar o seio maxilar atualmente depende da preferência do cirurgião.
O papel do CFT foi estudado por Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) e Lee et al (Laryngoscope 2008), que forneceram resultados conflitantes.
Diferenças em seus pacientes de estudo e metodologia poderiam explicar os diferentes resultados.
Portanto, este estudo é proposto para esclarecer o papel do CFT em pacientes com doença extensa do seio maxilar para ver se o uso inicial do CFT é mais útil do que o WMA no seio maxilar gravemente doente com pólipos e mucina.
Os resultados deste estudo podem melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com SRC no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com seios maxilares extensamente opacificados na tomografia computadorizada submetidos à cirurgia endoscópica sinusal para rinossinusite crônica
- Pacientes com rinossinusite crônica por mucina eosinofílica ou sinusite fúngica submetidos à cirurgia endoscópica do seio para rinossinusite crônica
- Pacientes com Rinossinusite Crônica Recalcitrante Submetidos à Cirurgia Endoscópica Sinusal para Rinossinusite Crônica
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes capazes de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem se submeter à cirurgia devido a comorbidades.
- Pacientes com procedimentos anteriores de Caldwell-Luc
- Pacientes com parestesia pré-existente dos dentes ou gengivas superiores
- Pacientes com lesões destrutivas da maxila
- Pacientes com doença sistêmica afetando os seios paranasais (p. granulomatose de Wegener)
- Pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fossa canina grupo trefina (CFT)
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Pacientes submetidos a ESS padrão e uma técnica de trefina de fossa canina, que é uma punção de 6 mm na parede anterior do seio maxilar, para permitir que lâminas e instrumentos desbridadores de seio padrão passem para o seio para limpar pólipos no seio maxilar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo trefina não fossa canina (NonCFT)
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Pacientes submetidos a ESS padrão sem trepanação da fossa canina com remoção dos pólipos do seio maxilar por meio de uma ampla antrostomia maxilar (WMA) com uso de lâminas e instrumentos cirúrgicos desbridadores curvos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de sintomas validados padrão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de limpar completamente o seio maxilar de todas as doenças (por exemplo, pólipos e muco eosinofílico)
Prazo: Medido durante a cirurgia
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Medido usando uma pesquisa de cirurgião
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Medido durante a cirurgia
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Tempo cirúrgico gasto para eliminar a doença do seio maxilar entre os grupos CFT e não CFT
Prazo: Na hora da cirurgia
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Medido em minutos
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Na hora da cirurgia
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Pontuações de endoscopia
Prazo: Medido em 2,6, 12 meses
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Medido em 2,6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0211-A
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