De rol van Canine Fossa Trephination in de ernstig zieke maxillaire sinus (CFT)
8 januari 2014 bijgewerkt door: IWitterick
De hypothese van deze studie is dat canine fossa trephination (CFT) de chirurgische uitkomsten verbetert voor patiënten met een ernstig zieke maxillaire sinus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische sinusitis (CRS) met neuspoliepen en dikke mucine in de sinussen heeft een nadelige invloed op de resultaten van endoscopische sinuschirurgie (ESS), omdat het niet genezen van de ziekte leidt tot aanhoudende ontsteking en symptomen.
Met name een subgroep van CRS-patiënten met dik eosinofiel mucine (EMCRS) ontwikkelt terugkerende symptomen en vereist verdere operaties.
ESS-technieken voor de maxillaire sinus vereisen een WMA in de zijwand van de sinus en het gebruik van gebogen debriderinstrumenten om de poliepen te verwijderen.
Soms geeft dit geen toegang tot de inferieure/vloer en voorste/voorste aspecten van de maxillaire sinus vanwege het feit dat de maxillaire sinus zich schuin aan de zijkant van de neusholte bevindt.
De CFT door de voorwand van de sinus is jaren geleden ontwikkeld als een alternatieve benadering om de toegang tot deze gebieden te verbeteren.
Beide technieken zijn acceptabele standaardbehandelingen en welke in eerste instantie wordt gebruikt om de maxillaire sinus aan te pakken, hangt momenteel af van de voorkeur van de chirurg.
De rol van CFT is bestudeerd door Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) en Lee et al (Laryngoscope 2008), die tegenstrijdige resultaten opleverden.
Verschillen in hun studiepatiënten en methodologie zouden de verschillende uitkomsten kunnen verklaren.
Vandaar dat deze studie wordt voorgesteld om de rol van CFT bij patiënten met uitgebreide maxillaire sinusziekte te verduidelijken om te zien of het eerste gebruik van CFT nuttiger is dan WMA bij de ernstig zieke maxillaire sinus met poliepen en mucine.
Bevindingen van deze studie kunnen in de toekomst de chirurgische resultaten voor CRS-patiënten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sterk vertroebelde maxillaire sinussen op CT-scanning die een endoscopische sinuschirurgie ondergaan voor chronische rhinosinusitis
- Patiënten met eosinofiele mucine chronische rhinosinusitis of fungale sinusitis die een endoscopische sinuschirurgie ondergaan voor chronische rhinosinusitis
- Patiënten met recalcitrante chronische rhinosinusitis die een endoscopische sinusoperatie ondergaan voor chronische rhinosinusitis
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als zij vanwege comorbiditeiten niet in staat zijn een operatie te ondergaan.
- Patiënten met eerdere Caldwell-Luc-procedures
- Patiënten met reeds bestaande paresthesie van de boventanden of het tandvlees
- Patiënten met destructieve laesies van de bovenkaak
- Patiënten met een systemische ziekte die de neusbijholten aantast (bijv. granulomatose van Wegener)
- Patiënten immuun gecompromitteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canine fossa trephine-groep (CFT)
|
Patiënten die standaard ESS ondergaan en een canine fossa trephine-techniek, een punctie van 6 mm in de voorwand van de maxillaire sinus, om standaard sinusdebriderbladen en -instrumenten in de sinus te laten gaan om poliepen in de maxillaire sinus te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Non Canine fossa trephine-groep (NonCFT)
|
Patiënten die een standaard ESS ondergaan zonder canine fossa trephination met klaring van de maxillaire sinuspoliepen via een brede maxillaire antrostomie (WMA) met gebruik van gebogen debrider chirurgische bladen en instrumenten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard gevalideerde symptoomscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om de maxillaire sinus van alle ziekten volledig te verwijderen (bijv. Poliepen en eosinofiel slijm)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie
|
Gemeten met behulp van een chirurgenonderzoek
|
Gemeten tijdens de operatie
|
|
Chirurgische tijd besteed aan het opruimen van de maxillaire sinusziekte tussen de CFT- en niet-CFT-groepen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Gemeten in minuten
|
Op het moment van de operatie
|
|
Endoscopie scoort
Tijdsspanne: Gemeten op 2,6, 12 maanden
|
|
Gemeten op 2,6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0211-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .