Роль трепанации собачьей ямки при тяжелом поражении верхнечелюстной пазухи (CFT)
8 января 2014 г. обновлено: IWitterick
Гипотеза этого исследования заключается в том, что трепанация собачьей ямки (CFT) улучшает результаты хирургического лечения пациентов с тяжелым поражением верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Хронический синусит (ХРС) с полипами носа и скоплением муцина в пазухах неблагоприятно влияет на результаты эндоскопической хирургии носовых пазух (ЭСС), поскольку неспособность избавиться от болезни приводит к продолжающемуся воспалению и симптомам.
В частности, у подмножества пациентов с ХРС с густым эозинофильным муцином (EMCRS) развиваются рецидивирующие симптомы, и им требуются дальнейшие операции.
Методы ESS для верхнечелюстной пазухи требуют WMA в боковой стенке пазухи и использования изогнутых инструментов для удаления полипов.
Иногда это не обеспечивает доступа к нижне/дну и передней/передней частям верхнечелюстной пазухи из-за того, что верхнечелюстная пазуха находится сбоку от полости носа под углом.
КТП через переднюю стенку пазухи была разработана много лет назад как альтернативный подход для улучшения доступа к этим областям.
Оба метода являются приемлемыми стандартными методами лечения, и какой из них первоначально используется для лечения верхнечелюстной пазухи, в настоящее время зависит от предпочтений хирурга.
Роль CFT изучали Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) и Lee et al (Laryngoscope 2008), которые дали противоречивые результаты.
Различия в их исследуемых пациентах и методологии могут объяснить разные результаты.
Следовательно, это исследование предлагается для уточнения роли CFT у пациентов с обширным заболеванием верхнечелюстной пазухи, чтобы увидеть, является ли начальное использование CFT более полезным, чем WMA, при тяжело пораженной верхнечелюстной пазухе с полипами и муцином.
Результаты этого исследования могут улучшить результаты хирургических вмешательств у пациентов с ХРС в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сильно затемненными верхнечелюстными пазухами при компьютерной томографии, перенесшие эндоскопическую хирургию пазух при хроническом риносинусите
- Пациенты с эозинофильным муциновым хроническим риносинуситом или грибковым синуситом, перенесшие эндоскопическую хирургию пазух при хроническом риносинусите
- Пациенты с рекальцитрантным хроническим риносинуситом, перенесшие эндоскопическую хирургию околоносовых пазух по поводу хронического риносинусита
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они не могут пройти операцию из-за сопутствующих заболеваний.
- Пациенты с предыдущими процедурами Колдуэлла-Люка
- Пациенты с ранее существовавшей парестезией верхних зубов или десен
- Пациенты с деструктивными поражениями верхней челюсти
- Пациенты с системным заболеванием, поражающим придаточные пазухи носа (например, гранулематоз Вегенера)
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трепанации собачьей ямки (CFT)
|
Пациенты, подвергающиеся стандартной ЭСС и методике трепанации собачьей ямки, которая представляет собой 6-миллиметровый прокол в передней стенке верхнечелюстной пазухи, чтобы позволить стандартным лезвиям и инструментам для очистки пазухи пройти в пазуху для удаления полипов в верхнечелюстной пазухе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа трепанации не собачьей ямки (NonCFT)
|
Пациенты, перенесшие стандартную ЭСС без трепанации клыковой ямки с удалением полипов верхнечелюстной пазухи через широкую верхнечелюстную антростому (ШМА) с использованием изогнутых хирургических лезвий и инструментов для дебридеринга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные подтвержденные оценки симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность полностью очистить верхнечелюстную пазуху от всех заболеваний (например, полипов и эозинофильной слизи)
Временное ограничение: Измерено во время операции
|
Измерено с помощью опроса хирурга
|
Измерено во время операции
|
|
Хирургическое время, затраченное на устранение заболевания верхнечелюстной пазухи между группами CFT и без CFT
Временное ограничение: Во время операции
|
Измеряется в минутах
|
Во время операции
|
|
Показатели эндоскопии
Временное ограничение: Измерено в 2,6, 12 месяцев
|
|
Измерено в 2,6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0211-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .