Il ruolo della trapanazione della fossa canina nel seno mascellare gravemente malato (CFT)
8 gennaio 2014 aggiornato da: IWitterick
L'ipotesi di questo studio è che la trapanazione della fossa canina (CFT) migliori i risultati chirurgici per i pazienti con un seno mascellare gravemente malato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sinusite cronica (CRS) con polipi nasali e mucina densa nei seni influisce negativamente sui risultati della chirurgia endoscopica del seno (ESS) perché la mancata risoluzione della malattia porta a infiammazione e sintomi in corso.
In particolare un sottogruppo di pazienti con CRS con mucina eosinofila spessa (EMCRS) sviluppa sintomi ricorrenti e richiede ulteriori interventi chirurgici.
Le tecniche ESS per il seno mascellare richiedono un WMA nella parete laterale del seno e l'uso di strumenti di debrider curvi per eliminare i polipi.
A volte questo non fornisce l'accesso agli aspetti inferiore/pavimentale e anteriore/anteriore del seno mascellare a causa del fatto che il seno mascellare si trova sul lato della cavità nasale ad angolo.
La CFT attraverso la parete anteriore del seno è stata sviluppata anni fa come approccio alternativo per migliorare l'accesso a queste aree.
Entrambe le tecniche sono trattamenti standard accettabili e quale viene utilizzata inizialmente per affrontare il seno mascellare attualmente dipende dalle preferenze del chirurgo.
Il ruolo della CFT è stato studiato da Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) e Lee et al (Laryngoscope 2008) che hanno fornito risultati contrastanti.
Le differenze nei pazienti e nella metodologia dello studio potrebbero spiegare i diversi risultati.
Quindi questo studio si propone di chiarire il ruolo della CFT nei pazienti con malattia del seno mascellare estesa per vedere se l'uso iniziale della CFT è più utile della WMA nel seno mascellare gravemente malato con polipi e mucina.
I risultati di questo studio potrebbero migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con CRS in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con seni mascellari ampiamente opacizzati alla TC sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni per rinosinusite cronica
- Pazienti con rinosinusite cronica da mucina eosinofila o sinusite fungina sottoposti a chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica
- Pazienti con rinosinusite cronica recalcitrante sottoposti a chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico a causa di comorbilità.
- Pazienti con precedenti procedure Caldwell-Luc
- Pazienti con parestesie preesistenti dei denti superiori o delle gengive
- Pazienti con lesioni distruttive della mascella
- Pazienti con malattia sistemica che colpisce i seni paranasali (ad es. granulomatosi di Wegener)
- Pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo trapanazione fossa canina (CFT)
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Pazienti sottoposti a ESS standard e tecnica di perforazione della fossa canina, che consiste in una puntura di 6 mm nella parete anteriore del seno mascellare, per consentire alle lame e agli strumenti standard di debrider del seno mascellare di passare nel seno per eliminare i polipi nel seno mascellare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo trivellatore fossa non canina (NonCFT)
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Pazienti sottoposti a ESS standard senza trapanazione della fossa canina con rimozione dei polipi del seno mascellare tramite un'ampia antrostomia mascellare (WMA) con l'uso di lame e strumenti chirurgici debrider curvi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei sintomi convalidati standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di liberare completamente il seno mascellare da tutte le malattie (ad esempio polipi e muco eosinofilo)
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando un sondaggio del chirurgo
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Misurato durante l'intervento chirurgico
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Tempo chirurgico impiegato per eliminare la malattia del seno mascellare tra i gruppi CFT e non CFT
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Misurato in minuti
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Al momento dell'intervento
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Punteggi endoscopici
Lasso di tempo: Misurato a 2,6, 12 mesi
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Misurato a 2,6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0211-A
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