Rollen av Fossa Trephination hos hund i den allvarligt sjuka maxillärsinus (CFT)
8 januari 2014 uppdaterad av: IWitterick
Hypotesen för denna studie är att hund fossa trephination (CFT) förbättrar kirurgiska resultat för patienter med en allvarligt sjuk sinus maxillaris.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bihåleinflammation (CRS) med näspolyper och tjockt mucin i bihålorna påverkar negativt resultat från endoskopisk sinuskirurgi (ESS) eftersom misslyckande med att rensa sjukdomen leder till pågående inflammation och symtom.
I synnerhet en undergrupp av CRS-patienter med tjockt eosinofilt mucin (EMCRS) utvecklar återkommande symtom och kräver ytterligare operationer.
ESS-tekniker för sinus maxillaris kräver en WMA i sidoväggen av sinus och användning av böjda debriderinstrument för att rensa polyperna.
Ibland ger detta inte tillgång till de nedre/golvet och främre/främre aspekterna av sinus maxillaris på grund av att sinus maxillaris är på sidan av näshålan i en vinkel.
CFT genom den främre väggen av sinus utvecklades för flera år sedan som ett alternativt tillvägagångssätt för att förbättra tillgången till dessa områden.
Båda teknikerna är acceptabla standardbehandlingar och vilken som initialt används för att behandla sinus maxillaris beror för närvarande på kirurgens preferenser.
Rollen av CFT har studerats av Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) och Lee et al (Laryngoscope 2008) vilket gav motstridiga resultat.
Skillnader i deras studiepatienter och metodik kan förklara de olika resultaten.
Därför föreslås denna studie för att klargöra rollen av CFT hos patienter med omfattande maxillär sinussjukdom för att se om initial användning av CFT är mer användbar än WMA i den allvarligt sjuka maxillära sinus med polyper och mucin.
Resultat från denna studie kan förbättra kirurgiska resultat för CRS-patienter i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med omfattande ogenomskinliga maxillära bihålor på CT-skanning som genomgår endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit
- Patienter med eosinofil mucin kronisk rhinosinusit eller svamp bihåleinflammation som genomgår endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit
- Patienter med motsträvig kronisk rhinosinusit som genomgår endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit
- Patienter över 18 år
- Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de inte kan genomgå operation på grund av samtidiga sjukdomar.
- Patienter med tidigare Caldwell-Luc-procedurer
- Patienter med redan existerande parestesi av de övre tänderna eller tandköttet
- Patienter med destruktiva lesioner i överkäken
- Patienter med systemisk sjukdom som påverkar de paranasala bihålorna (t. Wegeners granulomatos)
- Patienternas immunförsvar är nedsatt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canine fossa trephine group (CFT)
|
Patienter som genomgår standard ESS och en hund fossa trephine teknik, vilket är en 6 mm punktering i den främre väggen av sinus maxillaris, för att tillåta standard sinus debriderblad och instrument att passera in i sinus för att rensa polyper i sinus maxillaris.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Non Canine fossa trephine group (NonCFT)
|
Patienter som genomgår standard ESS utan fossa trephination hos hund med clearance av maxillär sinus polyper via en bred maxillär antrostomi (WMA) med användning av böjda debrider kirurgiska blad och instrument.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard validerade symptompoäng
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att helt rensa sinus överkäken från alla sjukdomar (t.ex. polyper och eosinofilt slem)
Tidsram: Mäts under operation
|
Mäts med hjälp av en kirurgundersökning
|
Mäts under operation
|
|
Kirurgisk tid som ägnas åt att rensa den maxillära sinussjukdomen mellan CFT- och icke-CFT-grupperna
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mätt i minuter
|
Vid operationstillfället
|
|
Endoskopi poäng
Tidsram: Uppmätt vid 2,6, 12 månader
|
|
Uppmätt vid 2,6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0211-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .