Rola trepanacji psiego dołu w ciężko chorej zatoce szczękowej (CFT)
8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: IWitterick
Hipoteza tego badania jest taka, że trepanacja dołu psa (CFT) poprawia wyniki chirurgiczne u pacjentów z ciężko zmienioną zatoką szczękową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok (CRS) z polipami nosa i gęstym śluzem w zatokach niekorzystnie wpływa na wyniki endoskopowej operacji zatok (ESS), ponieważ brak ustąpienia choroby prowadzi do utrzymującego się stanu zapalnego i objawów.
W szczególności podgrupa pacjentów z CRS z gęstą eozynofilową mucyną (EMCRS) ma nawracające objawy i wymaga dalszych operacji.
Techniki ESS dla zatoki szczękowej wymagają WMA w bocznej ścianie zatoki i użycia zakrzywionych narzędzi do usuwania polipów w celu usunięcia polipów.
Czasami nie zapewnia to dostępu do dolnych/podłogowych i przednich/przednich aspektów zatoki szczękowej ze względu na fakt, że zatoka szczękowa znajduje się po stronie jamy nosowej pod kątem.
CFT przez przednią ścianę zatoki został opracowany wiele lat temu jako alternatywne podejście do poprawy dostępu do tych obszarów.
Obie techniki są dopuszczalnymi standardowymi metodami leczenia, a to, która z nich jest początkowo stosowana w leczeniu zatoki szczękowej, zależy obecnie od preferencji chirurga.
Rola CFT była badana przez Sathanatar i wsp. (Laryngoscope 2005) oraz Lee i wsp. (Laryngoscope 2008), uzyskując sprzeczne wyniki.
Różnice w ich badanych pacjentach i metodologii mogą wyjaśniać różne wyniki.
Dlatego zaproponowano to badanie, aby wyjaśnić rolę CFT u pacjentów z rozległą chorobą zatok szczękowych, aby sprawdzić, czy początkowe zastosowanie CFT jest bardziej pomocne niż WMA w poważnie zmienionej chorobie zatoki szczękowej z polipami i mucyną.
Wyniki tego badania mogą w przyszłości poprawić wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z CRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z silnie zmętniałymi zatokami szczękowymi w tomografii komputerowej poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem zatok przynosowych lub grzybiczym zapaleniem zatok poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- Pacjenci z opornym na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będą wykluczeni, jeśli nie będą mogli poddać się operacji z powodu chorób współistniejących.
- Pacjenci po wcześniejszych zabiegach Caldwell-Luc
- Pacjenci z występującymi wcześniej parestezjami górnych zębów lub dziąseł
- Pacjenci ze zmianami destrukcyjnymi szczęki
- Pacjenci z chorobą układową zatok przynosowych (np. ziarniniakowatość Wegenera)
- Pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa psiego fossa trepanowego (CFT)
|
Pacjenci poddawani standardowej ESS i technice psiego dołu trepanacyjnego, która polega na nakłuciu 6 mm w przedniej ścianie zatoki szczękowej, aby umożliwić wprowadzenie standardowych ostrzy i narzędzi do oczyszczania zatok do zatoki w celu oczyszczenia polipów w zatoce szczękowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa fossa trepanowa innych niż psy (NonCFT)
|
Pacjenci poddawani standardowej ESS bez trepanacji dołu kła z usunięciem polipów zatoki szczękowej przez szeroką antrostomię szczękową (WMA) z użyciem zakrzywionych ostrzy i narzędzi chirurgicznych do oczyszczania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe zweryfikowane wyniki objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość całkowitego oczyszczenia zatoki szczękowej ze wszystkich chorób (np. polipów i śluzu eozynofilowego)
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
|
Mierzone za pomocą ankiety chirurga
|
Mierzone podczas zabiegu
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego poświęcony na usunięcie choroby zatoki szczękowej między grupami CFT i bez CFT
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Mierzone w minutach
|
W czasie operacji
|
|
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2,6, 12 miesięcy
|
|
Mierzone w wieku 2,6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0211-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .