Role trefinace psí fossy u těžce nemocného maxilárního sinu (CFT)
8. ledna 2014 aktualizováno: IWitterick
Hypotézou této studie je, že trefinace psí jamky (CFT) zlepšuje chirurgické výsledky u pacientů s těžce nemocným maxilárním sinusem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Chronická sinusitida (CRS) s nosními polypy a hustým hlenem v dutinách nepříznivě ovlivňuje výsledky endoskopické sinusové chirurgie (ESS), protože neúspěch onemocnění vede k pokračujícímu zánětu a symptomům.
Zejména u podskupiny pacientů s CRS s hustým eozinofilním mucinem (EMCRS) se rozvinou opakující se symptomy a vyžadují další operace.
Techniky ESS pro maxilární sinus vyžadují WMA v boční stěně sinu a použití zakřivených debriderů k odstranění polypů.
Někdy to neumožňuje přístup k dolní/podlahové a přední/přední části maxilárního sinu kvůli skutečnosti, že maxilární sinus je na straně nosní dutiny pod úhlem.
CFT přes přední stěnu sinusu byla vyvinuta před lety jako alternativní přístup ke zlepšení přístupu do těchto oblastí.
Obě techniky jsou přijatelnou standardní léčbou a která z nich se zpočátku používá k řešení maxilárního sinu, v současnosti závisí na preferencích chirurga.
Roli CFT studovali Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) a Lee et al (Laryngoscope 2008), což přineslo protichůdné výsledky.
Rozdíly mezi pacienty a metodologií jejich studie by mohly vysvětlit různé výsledky.
Proto je tato studie navržena k objasnění role CFT u pacientů s rozsáhlým onemocněním maxilárního sinu, aby se zjistilo, zda je počáteční použití CFT užitečnější než WMA u těžce nemocného maxilárního sinu s polypy a mucinem.
Výsledky této studie mohou v budoucnu zlepšit chirurgické výsledky u pacientů s CRS.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s extenzivně zakalenými maxilárními dutinami na CT skenování podstupující endoskopickou operaci dutin pro chronickou rinosinusitidu
- Pacienti s chronickou rinosinusitidou s eosinofilním mucinem nebo plísňovou sinusitidou podstupující endoskopickou operaci sinusu pro chronickou rinosinusitidu
- Pacienti s odolnou chronickou rinosinusitidou podstupující endoskopickou operaci sinusu pro chronickou rinosinusitidu
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni podstoupit operaci z důvodu souběžných onemocnění.
- Pacienti s předchozími Caldwell-Luc procedurami
- Pacienti s již existující parestezií horních zubů nebo dásní
- Pacienti s destruktivními lézemi maxily
- Pacienti se systémovým onemocněním postihujícím vedlejší nosní dutiny (např. Wegenerova granulomatóza)
- Pacienti s oslabenou imunitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trefinová skupina psí fossa (CFT)
|
Pacienti podstupující standardní ESS a techniku canine fossa trephine, což je 6mm punkce v přední stěně maxilárního sinu, aby se umožnilo standardním sinus debriderem a nástrojům projít do sinu, aby se odstranily polypy v maxilárním sinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nepsí fossa trephinová skupina (NonCFT)
|
Pacienti podstupující standardní ESS bez trefinace psí jamky s odstraněním polypů maxilárního sinu pomocí široké maxilární antrostomie (WMA) s použitím zakřivených chirurgických čepelí a nástrojů debrideru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní ověřené skóre symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zcela vyčistit maxilární dutinu od všech onemocnění (např. polypy a eozinofilní hlen)
Časové okno: Měřeno během operace
|
Měřeno pomocí průzkumu chirurga
|
Měřeno během operace
|
|
Chirurgický čas strávený odstraněním onemocnění maxilárního sinu mezi skupinami CFT a non-CFT
Časové okno: V době operace
|
Měřeno v minutách
|
V době operace
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: Měřeno ve 2,6,12 měsících
|
|
Měřeno ve 2,6,12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0211-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .