- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01615536
A Canine Fossa Trephination szerepe a súlyosan megbetegedett arcüregben (CFT)
2014. január 8. frissítette: IWitterick
A tanulmány hipotézise az, hogy a canine fossa trephination (CFT) javítja a súlyosan megbetegedett maxilláris sinusszal rendelkező betegek műtéti kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus orrmelléküreg-gyulladás (CRS) orrpolipokkal és vastag mucinnal az orrmelléküregekben hátrányosan befolyásolja az endoszkópos sinusműtét (ESS) eredményeit, mivel a betegség megszüntetésének elmulasztása folyamatos gyulladáshoz és tünetekhez vezet.
Különösen a vastag eozinofil mucinban (EMCRS) szenvedő CRS-betegek egy részében jelentkeznek visszatérő tünetek, és további műtétekre van szükség.
A sinus maxilláris ESS technikáihoz WMA-ra van szükség a sinus oldalfalában, és ívelt debrider eszközöket kell használni a polipok eltávolításához.
Néha ez nem biztosít hozzáférést a maxilláris sinus alsó/padlói és elülső/elülső oldalához, mivel a sinus maxilláris ferdén van az orrüreg oldalán.
A sinus elülső falán áthaladó CFT-t évekkel ezelőtt fejlesztették ki, mint alternatív megközelítést az ezekhez a területekhez való hozzáférés javítására.
Mindkét technika elfogadható standard kezelés, és jelenleg a sebész preferenciáitól függ, hogy melyiket alkalmazzák a sinus maxilláris kezelésére.
A CFT szerepét Sathanatar és munkatársai (Laryngoscope 2005) és Lee és munkatársai (Laryngoscope 2008) vizsgálták, amelyek ellentmondó eredményeket adtak.
A vizsgálati betegek és a módszertan különbségei magyarázatot adhatnak a különböző eredményekre.
Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy tisztázza a CFT szerepét kiterjedt arcüreg-betegségben szenvedő betegeknél, és kiderüljön, hogy a CFT kezdeti alkalmazása hasznosabb-e, mint a WMA a súlyosan megbetegedett maxilláris sinus polipokkal és mucinnal.
A tanulmány eredményei javíthatják a CRS-betegek műtéti kimenetelét a jövőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus orrmelléküreg-gyulladás miatt endoszkópos orrmelléküreg-műtéten átesett, nagymértékben homályos arcüregekkel rendelkező CT-vizsgálaton átesett betegek
- Eozinofil mucin krónikus rhinosinusitisben vagy gombás orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő betegek, akik krónikus orrmelléküreg-gyulladás miatt endoszkópos orrmelléküreg műtéten esnek át
- A krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek endoszkópos orrmelléküreg-műtéten esnek át krónikus rhinosinusitis miatt
- 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha egyidejű betegségek miatt nem tudnak műtéten átesni.
- Korábbi Caldwell-Luc eljáráson átesett betegek
- A felső fogak vagy az íny már meglévő paresztéziájában szenvedő betegek
- A maxilla destruktív elváltozásaiban szenvedő betegek
- Az orrmelléküregeket érintő szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. Wegener granulomatosis)
- A betegek immunrendszere legyengült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Canine Fossa Trephine Group (CFT)
|
A standard ESS-en és a canine fossa trephine technikán átesett betegek, amelyek egy 6 mm-es szúrás a sinus maxilláris elülső falában, hogy lehetővé tegyék a standard sinus debrider pengék és műszerek bejutását a sinusba, hogy kitisztuljanak a polipok a maxilláris sinusban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nem kutyafossa trephine csoport (NonCFT)
|
Betegek, akik standard ESS-en esnek át kutyafossa trephináció nélkül, a sinus maxilláris polipok eltávolításával széles maxillaris antrosztomiával (WMA) ívelt sebészeti pengék és műszerek használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Standard validált tünetpontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képes a maxilláris sinus teljes megtisztítására minden betegségtől (pl. polipoktól és eozinofil nyálkahártyáktól)
Időkeret: A műtét során mérve
|
Sebészi felméréssel mérve
|
A műtét során mérve
|
A maxilláris sinus betegség tisztázására fordított műtéti idő a CFT és a nem CFT csoportok között
Időkeret: A műtét idején
|
Percekben mérve
|
A műtét idején
|
Az endoszkópos eredmények
Időkeret: 2, 6, 12 hónapos korban mérve
|
|
2, 6, 12 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0211-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveKrónikus rhinosinusitisKanada
-
University of MiamiBefejezveKrónikus rhinosinusitisEgyesült Államok