Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Canine Fossa Trephination szerepe a súlyosan megbetegedett arcüregben (CFT)

2014. január 8. frissítette: IWitterick
A tanulmány hipotézise az, hogy a canine fossa trephination (CFT) javítja a súlyosan megbetegedett maxilláris sinusszal rendelkező betegek műtéti kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus orrmelléküreg-gyulladás (CRS) orrpolipokkal és vastag mucinnal az orrmelléküregekben hátrányosan befolyásolja az endoszkópos sinusműtét (ESS) eredményeit, mivel a betegség megszüntetésének elmulasztása folyamatos gyulladáshoz és tünetekhez vezet. Különösen a vastag eozinofil mucinban (EMCRS) szenvedő CRS-betegek egy részében jelentkeznek visszatérő tünetek, és további műtétekre van szükség. A sinus maxilláris ESS technikáihoz WMA-ra van szükség a sinus oldalfalában, és ívelt debrider eszközöket kell használni a polipok eltávolításához. Néha ez nem biztosít hozzáférést a maxilláris sinus alsó/padlói és elülső/elülső oldalához, mivel a sinus maxilláris ferdén van az orrüreg oldalán. A sinus elülső falán áthaladó CFT-t évekkel ezelőtt fejlesztették ki, mint alternatív megközelítést az ezekhez a területekhez való hozzáférés javítására. Mindkét technika elfogadható standard kezelés, és jelenleg a sebész preferenciáitól függ, hogy melyiket alkalmazzák a sinus maxilláris kezelésére. A CFT szerepét Sathanatar és munkatársai (Laryngoscope 2005) és Lee és munkatársai (Laryngoscope 2008) vizsgálták, amelyek ellentmondó eredményeket adtak. A vizsgálati betegek és a módszertan különbségei magyarázatot adhatnak a különböző eredményekre. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy tisztázza a CFT szerepét kiterjedt arcüreg-betegségben szenvedő betegeknél, és kiderüljön, hogy a CFT kezdeti alkalmazása hasznosabb-e, mint a WMA a súlyosan megbetegedett maxilláris sinus polipokkal és mucinnal. A tanulmány eredményei javíthatják a CRS-betegek műtéti kimenetelét a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus orrmelléküreg-gyulladás miatt endoszkópos orrmelléküreg-műtéten átesett, nagymértékben homályos arcüregekkel rendelkező CT-vizsgálaton átesett betegek
  • Eozinofil mucin krónikus rhinosinusitisben vagy gombás orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő betegek, akik krónikus orrmelléküreg-gyulladás miatt endoszkópos orrmelléküreg műtéten esnek át
  • A krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek endoszkópos orrmelléküreg-műtéten esnek át krónikus rhinosinusitis miatt
  • 18 év feletti betegek
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha egyidejű betegségek miatt nem tudnak műtéten átesni.
  • Korábbi Caldwell-Luc eljáráson átesett betegek
  • A felső fogak vagy az íny már meglévő paresztéziájában szenvedő betegek
  • A maxilla destruktív elváltozásaiban szenvedő betegek
  • Az orrmelléküregeket érintő szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. Wegener granulomatosis)
  • A betegek immunrendszere legyengült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canine Fossa Trephine Group (CFT)
A standard ESS-en és a canine fossa trephine technikán átesett betegek, amelyek egy 6 mm-es szúrás a sinus maxilláris elülső falában, hogy lehetővé tegyék a standard sinus debrider pengék és műszerek bejutását a sinusba, hogy kitisztuljanak a polipok a maxilláris sinusban.
Más nevek:
  • Kutyafossa punkció
Aktív összehasonlító: Nem kutyafossa trephine csoport (NonCFT)
Betegek, akik standard ESS-en esnek át kutyafossa trephináció nélkül, a sinus maxilláris polipok eltávolításával széles maxillaris antrosztomiával (WMA) ívelt sebészeti pengék és műszerek használatával.
Más nevek:
  • Funkcionális endoszkópos sinus műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standard validált tünetpontszámok
Időkeret: 6 hónap
  1. Krónikus arcüreggyulladás felmérése
  2. SNOT (Sinonasal Outcome Test)22
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes a maxilláris sinus teljes megtisztítására minden betegségtől (pl. polipoktól és eozinofil nyálkahártyáktól)
Időkeret: A műtét során mérve
Sebészi felméréssel mérve
A műtét során mérve
A maxilláris sinus betegség tisztázására fordított műtéti idő a CFT és a nem CFT csoportok között
Időkeret: A műtét idején
Percekben mérve
A műtét idején
Az endoszkópos eredmények
Időkeret: 2, 6, 12 hónapos korban mérve
  1. 0. fokozat: Normál nyálkahártya, betegségre utaló jelek nélkül
  2. 1. fokozat: ödémás nyálkahártya és/vagy eozinofil nyálka
  3. 2. fokozat: polipoidális nyálkahártya és/vagy eozinofil nyálka
  4. 3. fokozat: polipok és gombás törmelékek
2, 6, 12 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel