Koiran Fossa-trefinaation rooli vakavasti sairaassa poskiontelossa (CFT)
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: IWitterick
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että koiran fossa trephination (CFT) parantaa kirurgisia tuloksia potilailla, joilla on vakavasti sairas poskiontelo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen poskiontelotulehdus (CRS), johon liittyy nenäpolyyppeja ja paksua limakalvoa poskionteloissa, vaikuttaa haitallisesti endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) tuloksiin, koska taudin poistamisen epäonnistuminen johtaa jatkuvaan tulehdukseen ja oireisiin.
Erityisesti osa CRS-potilaita, joilla on paksu eosinofiilinen musiini (EMCRS), kehittää toistuvia oireita ja tarvitsee lisäleikkauksia.
Poskiontelon ESS-tekniikat edellyttävät WMA:ta poskiontelon sivuseinässä ja kaarevien debrider-instrumenttien käyttöä polyyppien poistamiseksi.
Joskus tämä ei tarjoa pääsyä poskiontelon ala-/lattia- ja etu-/etupuoliin, koska poskiontelo on nenäontelon puolella kulmassa.
Poskiontelon etuseinän läpi kulkeva CFT kehitettiin vuosia sitten vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi näille alueille pääsyn parantamiseksi.
Molemmat tekniikat ovat hyväksyttäviä standardihoitoja, ja kumpi niistä käytetään alun perin poskionteloon, riippuu tällä hetkellä kirurgin mieltymyksistä.
CFT:n roolia ovat tutkineet Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) ja Lee et al (Laryngoscope 2008), mikä antoi ristiriitaisia tuloksia.
Erot tutkimuspotilaissa ja metodologiassa voivat selittää erilaiset tulokset.
Siksi tätä tutkimusta ehdotetaan selventämään CFT:n roolia potilailla, joilla on laaja poskiontelon sairaus, jotta nähdään, onko CFT:n ensimmäinen käyttö hyödyllisempää kuin WMA vakavasti sairaassa poskiontelossa, jossa on polyyppeja ja musiinia.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa CRS-potilaiden leikkaustuloksia tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laajalti sameantuneet poskiontelot TT-skannauksessa, joille tehdään endoskooppinen poskiontelokirurgia kroonisen rinosinusiitin vuoksi
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen mucin krooninen rinosinuiitti tai sieni-siniittisairaus, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin vuoksi
- Potilaat, joilla on vastahakoinen krooninen rinosinuiitti, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin vuoksi
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät voi joutua leikkaukseen muiden sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmat Caldwell-Luc-toimenpiteet
- Potilaat, joilla on ylempien hampaiden tai ikenien parestesia
- Potilaat, joilla on tuhoisia yläleuan vaurioita
- Potilaat, joilla on sivuonteloiden systeeminen sairaus (esim. Wegenerin granulomatoosi)
- Potilaiden immuunivaste on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koiran fossatrefiiniryhmä (CFT)
|
Potilaat, joille tehdään standardi ESS ja koiran fossa trephine -tekniikka, joka on 6 mm:n pistos poskiontelon etuseinään, jotta normaalit poskionteloterät ja instrumentit pääsevät poskionteloon poistamaan polyypit poskiontelosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-koiran fossatrefiiniryhmä (NonCFT)
|
Potilaat, joille tehdään standardi ESS ilman koiran fossatrefinaatiota ja poskiontelopolyypit puhdistettu leveän yläleuan antrostomia (WMA) kautta käyttäen kaarevia debrider-kirurgisia teriä ja instrumentteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit validoidut oirepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky puhdistaa poskiontelo kokonaan kaikista sairauksista (esim. polyypit ja eosinofiilinen lima)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana mitattu
|
Mitattu käyttämällä kirurgin kyselyä
|
Leikkauksen aikana mitattu
|
|
Leikkausaika, joka kului poskiontelon puhdistukseen CFT- ja ei-CFT-ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mitattu minuuteissa
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: Mitattu 2,6, 12 kuukauden iässä
|
|
Mitattu 2,6, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0211-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .