- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01615536
Le rôle de la trépanation de la fosse canine dans le sinus maxillaire gravement malade (CFT)
8 janvier 2014 mis à jour par: IWitterick
L'hypothèse de cette étude est que la trépanation de la fosse canine (CFT) améliore les résultats chirurgicaux pour les patients atteints d'un sinus maxillaire gravement atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sinusite chronique (CRS) avec polypes nasaux et mucine épaisse dans les sinus affecte négativement les résultats de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS) car l'incapacité à éliminer la maladie entraîne une inflammation et des symptômes persistants.
En particulier, un sous-ensemble de patients atteints de SRC présentant une mucine éosinophile épaisse (EMCRS) développe des symptômes récurrents et nécessite d'autres interventions chirurgicales.
Les techniques ESS pour le sinus maxillaire nécessitent une WMA dans la paroi latérale du sinus et l'utilisation d'instruments de débridage courbes pour éliminer les polypes.
Parfois, cela ne permet pas d'accéder aux aspects inférieur/plancher et antérieur/avant du sinus maxillaire en raison du fait que le sinus maxillaire se trouve du côté de la cavité nasale à un angle.
Le CFT à travers la paroi frontale du sinus a été développé il y a des années comme une approche alternative pour améliorer l'accès à ces zones.
Les deux techniques sont des traitements standard acceptables et celle qui est initialement utilisée pour traiter le sinus maxillaire dépend actuellement de la préférence du chirurgien.
Le rôle du CFT a été étudié par Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) et Lee et al (Laryngoscope 2008) qui ont fourni des résultats contradictoires.
Les différences entre les patients de leur étude et la méthodologie pourraient expliquer les différents résultats.
Par conséquent, cette étude est proposée pour clarifier le rôle de la CFT chez les patients atteints d'une maladie étendue du sinus maxillaire afin de voir si l'utilisation initiale de la CFT est plus utile que la WMA dans le sinus maxillaire gravement atteint avec des polypes et de la mucine.
Les résultats de cette étude pourraient améliorer les résultats chirurgicaux pour les patients atteints de SRC à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des sinus maxillaires largement opacifiés au scanner subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique
- Patients atteints de rhinosinusite chronique à mucine éosinophile ou de sinusite fongique subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique
- Patients atteints de rhinosinusite chronique récalcitrante subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique
- Patients de plus de 18 ans
- Patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale en raison de comorbidités.
- Patients ayant déjà subi des procédures Caldwell-Luc
- Patients présentant une paresthésie préexistante des dents supérieures ou des gencives
- Patients présentant des lésions destructrices du maxillaire
- Les patients atteints d'une maladie systémique affectant les sinus paranasaux (par ex. granulomatose de Wegener)
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tréphine fosse canine (CFT)
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Patients subissant une ESS standard et une technique de trépanation de la fosse canine, qui est une ponction de 6 mm dans la paroi antérieure du sinus maxillaire, pour permettre aux lames et aux instruments de débridage sinusal standard de passer dans le sinus pour éliminer les polypes dans le sinus maxillaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de trépans de la fosse non canine (NonCFT)
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Patients subissant une ESS standard sans trépanation de la fosse canine avec dégagement des polypes du sinus maxillaire via une large antrostomie maxillaire (WMA) avec l'utilisation de lames et d'instruments chirurgicaux de débridage courbes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de symptômes standard validés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à nettoyer complètement le sinus maxillaire de toutes les maladies (par exemple, les polypes et le mucus éosinophile)
Délai: Mesuré pendant la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un sondage auprès des chirurgiens
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Mesuré pendant la chirurgie
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Temps chirurgical passé à éliminer la maladie du sinus maxillaire entre les groupes CFT et non-CFT
Délai: Au moment de la chirurgie
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Mesuré en minutes
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Au moment de la chirurgie
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Scores d'endoscopie
Délai: Mesuré à 2,6, 12 mois
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Mesuré à 2,6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0211-A
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