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Le rôle de la trépanation de la fosse canine dans le sinus maxillaire gravement malade (CFT)

8 janvier 2014 mis à jour par: IWitterick
L'hypothèse de cette étude est que la trépanation de la fosse canine (CFT) améliore les résultats chirurgicaux pour les patients atteints d'un sinus maxillaire gravement atteint.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sinusite chronique (CRS) avec polypes nasaux et mucine épaisse dans les sinus affecte négativement les résultats de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS) car l'incapacité à éliminer la maladie entraîne une inflammation et des symptômes persistants. En particulier, un sous-ensemble de patients atteints de SRC présentant une mucine éosinophile épaisse (EMCRS) développe des symptômes récurrents et nécessite d'autres interventions chirurgicales. Les techniques ESS pour le sinus maxillaire nécessitent une WMA dans la paroi latérale du sinus et l'utilisation d'instruments de débridage courbes pour éliminer les polypes. Parfois, cela ne permet pas d'accéder aux aspects inférieur/plancher et antérieur/avant du sinus maxillaire en raison du fait que le sinus maxillaire se trouve du côté de la cavité nasale à un angle. Le CFT à travers la paroi frontale du sinus a été développé il y a des années comme une approche alternative pour améliorer l'accès à ces zones. Les deux techniques sont des traitements standard acceptables et celle qui est initialement utilisée pour traiter le sinus maxillaire dépend actuellement de la préférence du chirurgien. Le rôle du CFT a été étudié par Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) et Lee et al (Laryngoscope 2008) qui ont fourni des résultats contradictoires. Les différences entre les patients de leur étude et la méthodologie pourraient expliquer les différents résultats. Par conséquent, cette étude est proposée pour clarifier le rôle de la CFT chez les patients atteints d'une maladie étendue du sinus maxillaire afin de voir si l'utilisation initiale de la CFT est plus utile que la WMA dans le sinus maxillaire gravement atteint avec des polypes et de la mucine. Les résultats de cette étude pourraient améliorer les résultats chirurgicaux pour les patients atteints de SRC à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des sinus maxillaires largement opacifiés au scanner subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique
  • Patients atteints de rhinosinusite chronique à mucine éosinophile ou de sinusite fongique subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique
  • Patients atteints de rhinosinusite chronique récalcitrante subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale en raison de comorbidités.
  • Patients ayant déjà subi des procédures Caldwell-Luc
  • Patients présentant une paresthésie préexistante des dents supérieures ou des gencives
  • Patients présentant des lésions destructrices du maxillaire
  • Les patients atteints d'une maladie systémique affectant les sinus paranasaux (par ex. granulomatose de Wegener)
  • Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tréphine fosse canine (CFT)
Patients subissant une ESS standard et une technique de trépanation de la fosse canine, qui est une ponction de 6 mm dans la paroi antérieure du sinus maxillaire, pour permettre aux lames et aux instruments de débridage sinusal standard de passer dans le sinus pour éliminer les polypes dans le sinus maxillaire.
Autres noms:
  • Ponction fosse canine
Comparateur actif: Groupe de trépans de la fosse non canine (NonCFT)
Patients subissant une ESS standard sans trépanation de la fosse canine avec dégagement des polypes du sinus maxillaire via une large antrostomie maxillaire (WMA) avec l'utilisation de lames et d'instruments chirurgicaux de débridage courbes.
Autres noms:
  • Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de symptômes standard validés
Délai: 6 mois
  1. Enquête sinusite chronique
  2. SNOT (Sinonasal Outcome Test)22
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à nettoyer complètement le sinus maxillaire de toutes les maladies (par exemple, les polypes et le mucus éosinophile)
Délai: Mesuré pendant la chirurgie
Mesuré à l'aide d'un sondage auprès des chirurgiens
Mesuré pendant la chirurgie
Temps chirurgical passé à éliminer la maladie du sinus maxillaire entre les groupes CFT et non-CFT
Délai: Au moment de la chirurgie
Mesuré en minutes
Au moment de la chirurgie
Scores d'endoscopie
Délai: Mesuré à 2,6, 12 mois
  1. Grade 0 : Muqueuse normale sans signe de maladie
  2. Grade 1 : Muqueuse œdémateuse et/ou mucus éosinophile
  3. Grade 2 : Muqueuse polypoïdale et/ou mucus éosinophile
  4. Grade 3 : Polypes et débris fongiques
Mesuré à 2,6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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