Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​hunde-fossa-trefination i den alvorligt syge maksillære sinus (CFT)

8. januar 2014 opdateret af: IWitterick
Hypotesen for denne undersøgelse er, at hunde fossa trephination (CFT) forbedrer kirurgiske resultater for patienter med en alvorligt syg maxillær sinus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bihulebetændelse (CRS) med næsepolypper og tykt mucin i bihulerne påvirker resultaterne fra endoskopisk sinuskirurgi (ESS), fordi manglende udredning af sygdommen fører til vedvarende betændelse og symptomer. Især en undergruppe af CRS-patienter med tykt eosinofilt mucin (EMCRS) udvikler tilbagevendende symptomer og kræver yderligere operationer. ESS-teknikker til sinus maxillaris kræver en WMA i sidevæggen af ​​sinus og brug af buede debrider-instrumenter til at rense polypperne. Nogle gange giver dette ikke adgang til de inferior/gulv og forreste/forreste aspekter af sinus maxillaris på grund af det faktum, at sinus maxillaris er på siden af ​​næsehulen i en vinkel. CFT gennem forvæggen af ​​sinus blev udviklet for år siden som en alternativ tilgang til at forbedre adgangen til disse områder. Begge teknikker er acceptable standardbehandlinger, og hvilken der i første omgang bruges til at behandle den maksillære sinus afhænger i øjeblikket af kirurgens præference. Rollen af ​​CFT er blevet undersøgt af Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) og Lee et al (Laryngoscope 2008), hvilket gav modstridende resultater. Forskelle i deres undersøgelsespatienter og metodologi kunne forklare de forskellige resultater. Derfor foreslås denne undersøgelse for at afklare rollen af ​​CFT hos patienter med omfattende maxillær sinussygdom for at se, om initial brug af CFT er mere nyttig end WMA i den alvorligt syge maxillære sinus med polypper og mucin. Resultater fra denne undersøgelse kan forbedre kirurgiske resultater for CRS-patienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med omfattende opacificerede maxillære bihuler på CT-scanning, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis
  • Patienter med eosinofil mucin kronisk rhinosinusitis eller svampebihulebetændelse, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis
  • Patienter med genstridig kronisk rhinosinusitis, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis
  • Patienter over 18 år
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at blive opereret på grund af samtidige sygdomme.
  • Patienter med tidligere Caldwell-Luc procedurer
  • Patienter med præ eksisterende paræstesi i de øvre tænder eller tandkød
  • Patienter med destruktive læsioner af maxilla
  • Patienter med systemisk sygdom, der påvirker de paranasale bihuler (f. Wegeners granulomatose)
  • Patienternes immunforsvar kompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canine fossa trephine gruppe (CFT)
Procedure: Canine fossa trephine teknik
Patienter, der gennemgår standard ESS og en hunde fossa trephine teknik, som er en 6 mm punktering i den forreste væg af den maksillære sinus, for at tillade standard sinus debrider blade og instrumenter at passere ind i sinus for at fjerne polypper i sinus maxillaris.
Andre navne:
  • Hunde fossa punktering
Aktiv komparator: Ikke-hunde fossa trephine gruppe (NonCFT)
Procedure: Standard endoskopisk sinuskirurgi
Patienter, der gennemgår standard ESS uden hunde fossa trephination med clearance af de maksillære sinus polypper via en bred maxillær antrostomi (WMA) med brug af buede debrider kirurgiske blade og instrumenter.
Andre navne:
  • Funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard validerede symptomscore
Tidsramme: 6 måneder
  1. Kronisk bihulebetændelse undersøgelse
  2. SNOT (Sinonasal Outcome Test)22
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til fuldstændig at rense sinus maksillær for al sygdom (fx polypper og eosinofil slim)
Tidsramme: Målt under operationen
Målt ved hjælp af en kirurgundersøgelse
Målt under operationen
Kirurgisk tid brugt på at fjerne den maksillære sinus-sygdom mellem CFT- og ikke-CFT-grupperne
Tidsramme: På operationstidspunktet
Målt i minutter
På operationstidspunktet
Endoskopi score
Tidsramme: Målt til 2,6, 12 måneder
  1. Grad 0: Normal slimhinde uden tegn på sygdom
  2. Grad 1: Ødematøs slimhinde og/eller eosinofil slim
  3. Grad 2: Polypoid slimhinde og/eller eosinofil slim
  4. Grad 3: Polypper og svampeaffald
Målt til 2,6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWitterick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0211-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner