Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Canine Fossa Trephination i alvorlig syke maksillære bihuler (CFT)

8. januar 2014 oppdatert av: IWitterick
Hypotesen for denne studien er at fossa trephination hos hunder (CFT) forbedrer kirurgiske resultater for pasienter med en alvorlig syk maksillær sinus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk bihulebetennelse (CRS) med nesepolypper og tykt mucin i bihulene påvirker resultatene fra endoskopisk bihulekirurgi (ESS) negativt fordi unnlatelse av å fjerne sykdommen fører til pågående betennelse og symptomer. Spesielt en undergruppe av CRS-pasienter med tykt eosinofilt mucin (EMCRS) utvikler tilbakevendende symptomer og krever ytterligere operasjoner. ESS-teknikker for sinus maxillaris krever en WMA i sideveggen av sinus og bruk av buede debrider-instrumenter for å fjerne polyppene. Noen ganger gir dette ikke tilgang til undersiden/gulvet og fremre/fremre aspekter av sinus maxillaris på grunn av at sinus maxillaris er på siden av nesehulen i en vinkel. CFT gjennom frontveggen til sinus ble utviklet for mange år siden som en alternativ tilnærming for å forbedre tilgangen til disse områdene. Begge teknikkene er akseptable standardbehandlinger, og hvilken som i utgangspunktet brukes til å adressere sinus maxillaris avhenger for tiden av kirurgens preferanser. Rollen til CFT er studert av Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) og Lee et al (Laryngoscope 2008) som ga motstridende resultater. Forskjeller i deres studiepasienter og metodikk kan forklare de forskjellige resultatene. Derfor er denne studien foreslått for å klargjøre rollen til CFT hos pasienter med omfattende maxillær sinussykdom for å se om initial bruk av CFT er mer nyttig enn WMA i alvorlig syke maxillær sinus med polypper og mucin. Funn fra denne studien kan forbedre kirurgiske resultater for CRS-pasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med omfattende opacifiserte maksillære bihuler på CT-skanning som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt
  • Pasienter med eosinofil mucin kronisk rhinosinusitt eller sopp bihulebetennelse som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt
  • Pasienter med gjenstridig kronisk rhinosinusitt som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter kan gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi på grunn av samtidige sykdommer.
  • Pasienter med tidligere Caldwell-Luc prosedyrer
  • Pasienter med allerede eksisterende parestesi i øvre tenner eller tannkjøtt
  • Pasienter med destruktive lesjoner i maxilla
  • Pasienter med systemisk sykdom som påvirker de paranasale bihulene (f. Wegeners granulomatose)
  • Pasienters immunforsvar er svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canine fossa trephine group (CFT)
Pasienter som gjennomgår standard ESS og en canine fossa trephine-teknikk, som er en 6 mm punktering i den fremre veggen av sinus maxillary sinus, for å la standard sinus debrider blader og instrumenter passere inn i sinus for å fjerne polypper i sinus maxillaris.
Andre navn:
  • Hunds fossa punktering
Aktiv komparator: Ikke Canine fossa trephine gruppe (NonCFT)
Pasienter som gjennomgår standard ESS uten fossa trephination hos hund med clearance av maxillære sinuspolypper via en bred maxillær antrostomi (WMA) med bruk av buede debrider kirurgiske blader og instrumenter.
Andre navn:
  • Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard validerte symptomscore
Tidsramme: 6 måneder
  1. Kronisk bihulebetennelse undersøkelse
  2. SNOT (Sinonasal Outcome Test)22
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å fjerne sinus maksillær fullstendig for all sykdom (f.eks. polypper og eosinofilt slim)
Tidsramme: Målt under operasjonen
Målt ved hjelp av en kirurgundersøkelse
Målt under operasjonen
Kirurgisk tid brukt på å fjerne den maxillære bihulesykdommen mellom CFT- og ikke-CFT-gruppene
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Målt i minutter
På operasjonstidspunktet
Endoskopi score
Tidsramme: Målt til 2,6, 12 måneder
  1. Grad 0: Normal slimhinne uten tegn på sykdom
  2. Grad 1: Ødematøs slimhinne og/eller eosinofilt slim
  3. Grad 2: Polypoidal slimhinne og/eller eosinofilt slim
  4. Grad 3: Polypper og sopprester
Målt til 2,6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere