- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01615536
Rollen til Canine Fossa Trephination i alvorlig syke maksillære bihuler (CFT)
8. januar 2014 oppdatert av: IWitterick
Hypotesen for denne studien er at fossa trephination hos hunder (CFT) forbedrer kirurgiske resultater for pasienter med en alvorlig syk maksillær sinus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk bihulebetennelse (CRS) med nesepolypper og tykt mucin i bihulene påvirker resultatene fra endoskopisk bihulekirurgi (ESS) negativt fordi unnlatelse av å fjerne sykdommen fører til pågående betennelse og symptomer.
Spesielt en undergruppe av CRS-pasienter med tykt eosinofilt mucin (EMCRS) utvikler tilbakevendende symptomer og krever ytterligere operasjoner.
ESS-teknikker for sinus maxillaris krever en WMA i sideveggen av sinus og bruk av buede debrider-instrumenter for å fjerne polyppene.
Noen ganger gir dette ikke tilgang til undersiden/gulvet og fremre/fremre aspekter av sinus maxillaris på grunn av at sinus maxillaris er på siden av nesehulen i en vinkel.
CFT gjennom frontveggen til sinus ble utviklet for mange år siden som en alternativ tilnærming for å forbedre tilgangen til disse områdene.
Begge teknikkene er akseptable standardbehandlinger, og hvilken som i utgangspunktet brukes til å adressere sinus maxillaris avhenger for tiden av kirurgens preferanser.
Rollen til CFT er studert av Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) og Lee et al (Laryngoscope 2008) som ga motstridende resultater.
Forskjeller i deres studiepasienter og metodikk kan forklare de forskjellige resultatene.
Derfor er denne studien foreslått for å klargjøre rollen til CFT hos pasienter med omfattende maxillær sinussykdom for å se om initial bruk av CFT er mer nyttig enn WMA i alvorlig syke maxillær sinus med polypper og mucin.
Funn fra denne studien kan forbedre kirurgiske resultater for CRS-pasienter i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med omfattende opacifiserte maksillære bihuler på CT-skanning som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt
- Pasienter med eosinofil mucin kronisk rhinosinusitt eller sopp bihulebetennelse som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt
- Pasienter med gjenstridig kronisk rhinosinusitt som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt
- Pasienter over 18 år
- Pasienter kan gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi på grunn av samtidige sykdommer.
- Pasienter med tidligere Caldwell-Luc prosedyrer
- Pasienter med allerede eksisterende parestesi i øvre tenner eller tannkjøtt
- Pasienter med destruktive lesjoner i maxilla
- Pasienter med systemisk sykdom som påvirker de paranasale bihulene (f. Wegeners granulomatose)
- Pasienters immunforsvar er svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canine fossa trephine group (CFT)
|
Pasienter som gjennomgår standard ESS og en canine fossa trephine-teknikk, som er en 6 mm punktering i den fremre veggen av sinus maxillary sinus, for å la standard sinus debrider blader og instrumenter passere inn i sinus for å fjerne polypper i sinus maxillaris.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke Canine fossa trephine gruppe (NonCFT)
|
Pasienter som gjennomgår standard ESS uten fossa trephination hos hund med clearance av maxillære sinuspolypper via en bred maxillær antrostomi (WMA) med bruk av buede debrider kirurgiske blader og instrumenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard validerte symptomscore
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å fjerne sinus maksillær fullstendig for all sykdom (f.eks. polypper og eosinofilt slim)
Tidsramme: Målt under operasjonen
|
Målt ved hjelp av en kirurgundersøkelse
|
Målt under operasjonen
|
|
Kirurgisk tid brukt på å fjerne den maxillære bihulesykdommen mellom CFT- og ikke-CFT-gruppene
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Målt i minutter
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Endoskopi score
Tidsramme: Målt til 2,6, 12 måneder
|
|
Målt til 2,6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0211-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .