El papel de la trepanación de la fosa canina en el seno maxilar gravemente enfermo (CFT)
8 de enero de 2014 actualizado por: IWitterick
La hipótesis de este estudio es que la trepanación de fosa canina (CFT) mejora los resultados quirúrgicos para pacientes con un seno maxilar gravemente afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sinusitis crónica (CRS, por sus siglas en inglés) con pólipos nasales y mucina espesa en los senos paranasales afecta negativamente los resultados de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS, por sus siglas en inglés) porque la falla en eliminar la enfermedad conduce a una inflamación y síntomas continuos.
En particular, un subgrupo de pacientes con CRS con mucina eosinofílica espesa (EMCRS) desarrollan síntomas recurrentes y requieren más cirugías.
Las técnicas de ESS para el seno maxilar requieren una WMA en la pared lateral del seno y el uso de instrumentos de desbridamiento curvos para limpiar los pólipos.
A veces, esto no proporciona acceso a los aspectos inferior/piso y anterior/frontal del seno maxilar debido al hecho de que el seno maxilar está del lado de la cavidad nasal en ángulo.
La CFT a través de la pared frontal del seno se desarrolló hace años como un enfoque alternativo para mejorar el acceso a estas áreas.
Ambas técnicas son tratamientos estándar aceptables y cuál se usa inicialmente para tratar el seno maxilar actualmente depende de la preferencia del cirujano.
La función de la CFT ha sido estudiada por Sathanatar y cols. (Laryngoscope 2005) y Lee y cols. (Laryngoscope 2008) que proporcionaron resultados contradictorios.
Las diferencias en los pacientes del estudio y la metodología podrían explicar los diferentes resultados.
Por lo tanto, se propone este estudio para aclarar el papel de la CFT en pacientes con enfermedad extensa del seno maxilar para ver si el uso inicial de CFT es más útil que WMA en el seno maxilar gravemente enfermo con pólipos y mucina.
Los hallazgos de este estudio pueden mejorar los resultados quirúrgicos para los pacientes con CRS en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con senos maxilares ampliamente opacificados en tomografía computarizada que se someten a cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis crónica
- Pacientes con rinosinusitis crónica por mucina eosinofílica o sinusitis fúngica sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis crónica
- Pacientes con rinosinusitis crónica recalcitrante sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis crónica
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no pueden someterse a la cirugía debido a comorbilidades.
- Pacientes con procedimientos previos de Caldwell-Luc
- Pacientes con parestesia preexistente de los dientes superiores o encías
- Pacientes con lesiones destructivas del maxilar
- Pacientes con enfermedad sistémica que afecta a los senos paranasales (p. Granulomatosis de Wegener)
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de trépano de fosa canina (CFT)
|
Pacientes sometidos a ESS estándar y una técnica de trépano de fosa canina, que es una punción de 6 mm en la pared anterior del seno maxilar, para permitir que las cuchillas e instrumentos de desbridamiento de seno estándar pasen al seno para limpiar los pólipos en el seno maxilar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de trépano de fosa no canina (NonCFT)
|
Pacientes sometidos a ESS estándar sin trepanación de la fosa canina con limpieza de los pólipos del seno maxilar a través de una antrostomía maxilar ancha (WMA) con el uso de cuchillas e instrumentos quirúrgicos de desbridamiento curvos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de síntomas validadas estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para limpiar completamente el seno maxilar de todas las enfermedades (por ejemplo, pólipos y moco eosinofílico)
Periodo de tiempo: Medido durante la cirugía
|
Medido mediante una encuesta de cirujanos
|
Medido durante la cirugía
|
|
Tiempo quirúrgico dedicado a la limpieza de la enfermedad del seno maxilar entre los grupos CFT y no CFT
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Medido en minutos
|
En el momento de la cirugía
|
|
Puntuaciones de endoscopia
Periodo de tiempo: Medido a los 2, 6, 12 meses
|
|
Medido a los 2, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0211-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .