尖牙窝钻孔术在严重病变上颌窦中的作用 (CFT)
2014年1月8日 更新者：IWitterick
本研究的假设是尖牙窝环钻术 (CFT) 可改善上颌窦严重病变患者的手术结果。
研究概览
详细说明
慢性鼻窦炎 (CRS) 伴有鼻息肉和鼻窦粘稠的粘蛋白会对内窥镜鼻窦手术 (ESS) 的结果产生不利影响，因为未能清除疾病会导致持续的炎症和症状。
特别是一部分具有浓嗜酸性粘蛋白 (EMCRS) 的 CRS 患者会出现复发性症状，需要进一步手术。
上颌窦的 ESS 技术需要在窦侧壁使用 WMA 并使用弯曲的清创器清除息肉。
有时，由于上颌窦以一定角度位于鼻腔的一侧，因此无法进入上颌窦的下部/底部和前部/前部。
通过窦前壁的 CFT 是多年前开发的，作为改善进入这些区域的替代方法。
这两种技术都是可接受的标准治疗方法，目前最初用于解决上颌窦问题的技术取决于外科医生的偏好。
Sathanatar 等人 (Laryngoscope 2005) 和 Lee 等人 (Laryngoscope 2008) 研究了 CFT 的作用，结果相互矛盾。
他们的研究患者和方法的差异可以解释不同的结果。
因此，本研究旨在阐明 CFT 在广泛性上颌窦疾病患者中的作用，以了解 CFT 的初始使用是否比 WMA 对伴有息肉和粘蛋白的重度上颌窦疾病更有帮助。
这项研究的结果可能会改善未来 CRS 患者的手术结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性鼻窦炎内窥镜鼻窦手术 CT 扫描显示上颌窦广泛混浊的患者
- 慢性鼻窦炎内窥镜鼻窦手术的嗜酸性粘蛋白慢性鼻窦炎或真菌性鼻窦炎患者
- 顽固性慢性鼻鼻窦炎患者接受内窥镜鼻窦手术治疗慢性鼻鼻窦炎
- 18岁以上患者
- 能够知情同意参与研究的患者
排除标准：
- 如果患者由于合并症而无法接受手术，他们将被排除在外。
- 以前接受过 Caldwell-Luc 手术的患者
- 先前存在上牙或牙龈感觉异常的患者
- 上颌骨破坏性病变患者
- 患有影响副鼻窦的全身性疾病的患者（例如 韦格纳肉芽肿病）
- 患者免疫受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：犬窝环钻组 (CFT)
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接受标准 ESS 和犬齿窝环钻技术的患者，该技术是在上颌窦前壁穿刺 6 毫米，以允许标准鼻窦清创器刀片和器械进入鼻窦以清除上颌窦中的息肉。
其他名称：
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有源比较器：非犬窝环钻组 (NonCFT)
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接受标准 ESS 且未进行尖牙窝环钻术的患者，通过宽上颌窦造口术 (WMA) 使用弯曲的清创手术刀片和器械清除上颌窦息肉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准验证症状评分
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够彻底清除上颌窦的所有疾病（例如息肉和嗜酸性粘液）
大体时间：在手术中测量
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通过使用外科医生调查测量
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在手术中测量
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清除 CFT 组和非 CFT 组之间的上颌窦疾病所花费的手术时间
大体时间：手术时
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以分钟计
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手术时
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内镜评分
大体时间：在 2、6、12 个月时测量
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在 2、6、12 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ian J Witterick, MD、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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