仮想現実シミュレーターを使用した胆嚢摘出術の習熟度ベースの腹腔鏡トレーニングと無料の腹腔鏡トレーニングの有効性
2013年8月22日 更新者：University of Zurich
Simbionix LAP Mentor™ を使用した胆嚢摘出術の習熟度ベースの腹腔鏡トレーニングと無料の腹腔鏡トレーニング。ランダム化対照試験
仮想現実デバイスは、外科初心者が腹腔鏡検査の原理に慣れるためのツールとして広く受け入れられています。
無料の仮想現実トレーニングは、外科初心者を対象としたランダム化比較試験で基本トレーニングと比較してテストされ、有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
仮想現実シミュレーターは、患者の安全を危険にさらすことなく、外科初心者に腹腔鏡検査の原理に慣れるためのツールとして広く受け入れられています。
ただし、仮想現実シミュレーターへのアクセスと、外科初心者の無料トレーニングに続く最初の指導だけでは、トレーニング目標を効率的に達成するには十分ではない可能性があります。
この研究の目的は、ピアグループ由来のベンチマークを使用した外部形成的評価を伴う Simbionx LAP Mentor™ での習熟度ベースの腹腔鏡トレーニングが、異なるエンドポイント (抽出時間) を伴う模擬腹腔鏡下胆嚢摘出術を使用した自己評価を伴う無料トレーニングよりも優れているかどうかを判断することです。胆嚢、重篤な合併症、安全な焼灼と器具の経路）を結果パラメータとして挙げます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- 電話番号：+41798820542
- メール：dimitri.raptis@usz.ch
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コンタクト：
- Oliver M Fisher, MD
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主任研究者：
- Oliver M Fisher, MD
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副調査官：
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
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Zurich、スイス、CH-8091
- 積極的、募集していない
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科初心者（研修医・研修医）
- 腹腔鏡手術の実施が5件未満
- これまでのシミュレーター経験なし
除外基準:
- 専門医
- 5回以上の腹腔鏡手術を行った
- シミュレーターの使用経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無料トレーニング
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仮想現実デバイスで腹腔鏡下胆嚢摘出術を実行する
他の名前：
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実験的：熟練度に応じた研修
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仮想現実デバイスで腹腔鏡下胆嚢摘出術を実行する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢を摘出する時が来ました。
時間枠：平均10分
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仮想シミュレーターで胆嚢を摘出する時間は通常 10 分です。
ただし、これは仮想現実ソフトウェアで選択した難易度の設定によって異なります。
これは、研修医が胆嚢を摘出するまでの時間を測定する連続変数です (秒単位で測定)。
開始点は運動の始まりであり、終了点は胆嚢が完全に切除されたとき（胆嚢が動員され、胆嚢管と動脈が切開されて結紮されたとき）です。
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平均10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な術中合併症
時間枠：平均10分
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仮想シミュレーターにおける重篤な合併症は、胆管、肝動脈、腸、または肝床の損傷とみなされます。
このような合併症は、仮想現実ソフトウェアによって自動的に検出され、特別なデータベースに記録されます。
これは連続変数で、「0」は合併症がないことを示し、「1」は合併症が 1 つあることを示し、「2」は合併症が 2 つあることを示します。
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平均10分
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安全な焼灼
時間枠：平均10分
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仮想腹腔鏡下胆嚢摘出術では、胆嚢を肝床から動かすために焼灼器（凝固装置とも呼ばれ、切開や出血制御に電流を利用する装置）が一般的に使用されます。
仮想シミュレータ ソフトウェアは、焼灼の危険な使用の割合を測定します。
これは連続変数であり、100% 安全な焼灼は、腸、胆管、肝動脈などの重要な構造の周囲に安全でない焼灼が行われていないことを示します。
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平均10分
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右側の機器の合計経路長
時間枠：平均10分
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仮想腹腔鏡下胆嚢摘出術タスク中に胆嚢を摘出するために使用される適切な器具の全長は、適切な器具の「出入り」の動きを測定します。
値が大きいほど、タスク中に不必要な動きが多くなります。
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平均10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin W von Websky, MD、University Hospital Zurich, Department of Surgery
- 主任研究者：Dimitri A Raptis, MD, MSc、University Hospital Zurich, Department of Surgery
- スタディチェア：Pierre-Alain Clavien, MD, PhD、University Hospital, Zürich
- スタディディレクター：Dieter Hahnloser, MD、University Hospital Zurich, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。