Eficácia do treinamento laparoscópico baseado em proficiência versus gratuito em colecistectomia em um simulador de realidade virtual
22 de agosto de 2013 atualizado por: University of Zurich
Treinamento laparoscópico baseado em proficiência versus gratuito em colecistectomia usando o Simbionix LAP Mentor™. Um estudo controlado randomizado
Dispositivos de realidade virtual são ferramentas amplamente aceitas para familiarizar novatos cirúrgicos com os princípios da laparoscopia.
O treinamento de realidade virtual gratuito será testado contra o treinamento básico e a eficácia avaliada em um estudo controlado randomizado de novatos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Simuladores de realidade virtual são ferramentas amplamente aceitas para familiarizar novatos cirúrgicos com os princípios da laparoscopia sem comprometer a segurança do paciente.
No entanto, o acesso a um simulador de realidade virtual e apenas instrução inicial seguida de treinamento gratuito do novato cirúrgico pode não ser suficiente para atingir os objetivos do treinamento com eficiência.
Os objetivos deste estudo são determinar se o treinamento laparoscópico baseado em proficiência no Simbionx LAP Mentor™ com avaliação formativa externa usando benchmarks derivados de grupos de pares é superior ao treinamento livre com autoavaliação usando o procedimento de colecistectomia laparoscópica simulada com diferentes pontos finais (tempo para extrair a vesícula biliar, complicações graves, cauterização segura e vias instrumentais) como parâmetros de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Número de telefone: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
-
Contato:
- Oliver M Fisher, MD
-
Investigador principal:
- Oliver M Fisher, MD
-
Subinvestigador:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novatos cirúrgicos (estagiários/residentes)
- Realizou menos de cinco procedimentos laparoscópicos
- Nenhuma experiência anterior em simulador
Critério de exclusão:
- cirurgiões especialistas
- Realizou mais de cinco procedimentos laparoscópicos
- Experiência anterior com simulador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento gratuito
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Realizar colecistectomia laparsoscópica em um dispositivo de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento baseado em proficiência
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Realizar colecistectomia laparsoscópica em um dispositivo de realidade virtual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de extrair a vesícula biliar.
Prazo: 10 minutos em média
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O tempo para extrair a vesícula biliar em um simulador virtual é normalmente de 10 minutos.
Porém isso varia de acordo com as configurações de dificuldade escolhidas no software de realidade virtual.
Esta é uma variável contínua que mede a duração de um cirurgião estagiário para extrair a vesícula biliar (medida em segundos).
O ponto inicial é o início do exercício e o ponto final é quando a vesícula biliar é completamente ressecada (vesícula mobilizada e o ducto cístico e a artéria dissecados e ligados).
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10 minutos em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias graves
Prazo: 10 minutos em média
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Complicações graves em um simulador virtual são consideradas lesões no ducto biliar, na artéria hepática, no intestino ou no leito hepático.
Tais complicações são detectadas automaticamente pelo software de realidade virtual e registradas em um banco de dados especial.
Esta é uma variável contínua com "0" indicando nenhuma complicação, "1" indicando uma complicação, "2" indicando duas complicações, etc.
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10 minutos em média
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Cauterização segura
Prazo: 10 minutos em média
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Durante uma colecistectomia laparoscópica virtual, a cauterização (também conhecida como coagulador, um dispositivo que utiliza corrente elétrica para dissecção ou controle de sangramento) é comumente usada para mobilizar a vesícula biliar para longe do leito hepático.
O software do simulador virtual mede a porcentagem de uso inseguro de cauterização.
Esta é uma variável contínua com 100% de cauterização segura, indicando nenhuma cauterização insegura em torno de estruturas importantes, como intestino, ducto biliar, artéria hepática, etc.
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10 minutos em média
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Comprimento total do caminho do instrumento certo
Prazo: 10 minutos em média
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O comprimento total do caminho do instrumento certo usado para extrair a vesícula biliar durante uma tarefa de colecistectomia laparoscópica virtual mede o movimento "para dentro e para fora" do instrumento certo.
Quanto maior o valor, mais movimentos desnecessários são feitos durante a tarefa.
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10 minutos em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Cadeira de estudo: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Diretor de estudo: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
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