Skuteczność treningu laparoskopowego opartego na umiejętnościach w porównaniu z swobodnym szkoleniem laparoskopowym w cholecystektomii na symulatorze rzeczywistości wirtualnej
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich
Oparte na umiejętnościach szkolenie laparoskopowe Versus Free w cholecystektomii przy użyciu Simbionix LAP Mentor™. Randomizowana kontrolowana próba
Urządzenia wirtualnej rzeczywistości są powszechnie akceptowanymi narzędziami do zaznajamiania nowicjuszy chirurgów z zasadami laparoskopii.
Bezpłatne szkolenie w wirtualnej rzeczywistości zostanie porównane ze szkoleniem podstawowym, a skuteczność zostanie oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu nowicjuszy chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Symulatory rzeczywistości wirtualnej są powszechnie akceptowanymi narzędziami do zaznajamiania początkujących chirurgów z zasadami laparoskopii bez narażania bezpieczeństwa pacjentów.
Jednak sam dostęp do symulatora rzeczywistości wirtualnej i instruktaż wstępny, po którym następuje bezpłatne szkolenie nowicjusza chirurgicznego, może nie wystarczyć do skutecznego osiągnięcia celów szkoleniowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy szkolenie laparoskopowe oparte na umiejętnościach na Simbionx LAP Mentor™ z zewnętrzną oceną formatywną przy użyciu testów porównawczych pochodzących z grupy rówieśniczej jest lepsze od bezpłatnego szkolenia z samooceną przy użyciu symulowanej procedury cholecystektomii laparoskopowej z różnymi punktami końcowymi (czas do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego, poważne powikłania, bezpieczne przyżeganie i drogi dostępu narzędzi) jako parametry końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin W von Websky, MD
- E-mail: martin@websky.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Numer telefonu: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Numer telefonu: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
-
Kontakt:
- Oliver M Fisher, MD
-
Główny śledczy:
- Oliver M Fisher, MD
-
Pod-śledczy:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowicjusze chirurgiczni (stażyści / rezydenci)
- Wykonał mniej niż pięć zabiegów laparoskopowych
- Brak wcześniejszego doświadczenia z symulatorem
Kryteria wyłączenia:
- Specjaliści chirurdzy
- Wykonał ponad pięć zabiegów laparoskopowych
- Wcześniejsze doświadczenie z symulatorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Darmowy trening
|
Wykonaj cholecystektomię laparsoskopową na urządzeniu wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie oparte na umiejętnościach
|
Wykonaj cholecystektomię laparsoskopową na urządzeniu wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na usunięcie pęcherzyka żółciowego.
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
|
Czas na usunięcie pęcherzyka żółciowego na wirtualnym symulatorze to zazwyczaj 10 minut.
Różni się to jednak w zależności od ustawień trudności wybranych w oprogramowaniu rzeczywistości wirtualnej.
Jest to zmienna ciągła mierząca czas, przez jaki stażysta chirurg usuwa pęcherzyk żółciowy (mierzony w sekundach).
Punktem początkowym jest początek ćwiczenia, a punktem końcowym jest całkowita resekcja pęcherzyka żółciowego (uruchomienie pęcherzyka żółciowego oraz wypreparowanie i podwiązanie przewodu pęcherzykowego i tętnicy).
|
Średnio 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
|
Za poważne powikłania na wirtualnym symulatorze uważa się urazy dróg żółciowych, tętnicy wątrobowej, jelita lub łożyska wątroby.
Takie powikłania są automatycznie wykrywane przez oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości i rejestrowane w specjalnej bazie danych.
Jest to zmienna ciągła, gdzie „0” oznacza brak komplikacji, „1” oznacza jedną komplikację, „2” oznacza dwie komplikacje itd.
|
Średnio 10 minut
|
|
Bezpieczna kauteryzacja
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
|
Podczas wirtualnej cholecycetoktomii laparoskopowej kauteryzacja (znana również jako koagulator, urządzenie wykorzystujące prąd elektryczny do rozwarstwienia lub tamowania krwawienia) jest powszechnie stosowana do mobilizacji pęcherzyka żółciowego z dala od łożyska wątroby.
Oprogramowanie wirtualnego symulatora mierzy procent niebezpiecznego użycia kauteryzacji.
Jest to zmienna ciągła ze 100% bezpieczną kauteryzacją, wskazującą na brak niebezpiecznej kauteryzacji wokół ważnych struktur, takich jak jelito, przewód żółciowy, tętnica wątrobowa itp.
|
Średnio 10 minut
|
|
Całkowita długość ścieżki prawego instrumentu
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
|
Całkowita długość ścieżki prawego instrumentu użytego do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego podczas wirtualnej cholecystektomii laparoskopowej mierzy ruch „do wewnątrz i na zewnątrz” prawego narzędzia.
Im wyższa wartość, tym więcej niepotrzebnych ruchów jest wykonywanych podczas zadania.
|
Średnio 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Główny śledczy: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Krzesło do nauki: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Dyrektor Studium: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .