Efficacité de la formation laparoscopique basée sur les compétences par rapport à la formation laparoscopique gratuite en cholécystectomie sur un simulateur de réalité virtuelle
22 août 2013 mis à jour par: University of Zurich
Formation laparoscopique basée sur les compétences ou gratuite en cholécystectomie à l'aide du Simbionix LAP Mentor™. Un essai contrôlé randomisé
Les appareils de réalité virtuelle sont des outils largement acceptés pour familiariser les novices en chirurgie avec les principes de la laparoscopie.
La formation gratuite en réalité virtuelle sera testée par rapport à la formation de base et son efficacité sera évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé de novices en chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les simulateurs de réalité virtuelle sont des outils largement acceptés pour familiariser les novices en chirurgie avec les principes de la laparoscopie sans compromettre la sécurité des patients.
Cependant, l'accès à un simulateur de réalité virtuelle et à la formation initiale suivie d'une formation gratuite du novice en chirurgie peut ne pas être suffisant pour atteindre efficacement les objectifs de formation.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la formation laparoscopique basée sur les compétences sur le Simbionx LAP Mentor ™ avec une évaluation formative externe à l'aide de références dérivées du groupe de pairs est supérieure à la formation gratuite avec auto-évaluation à l'aide de la procédure de cholécystectomie laparoscopique simulée avec différents critères d'évaluation (temps d'extraction vésicule biliaire, complications graves, cautérisation sûre et voies instrumentales) comme paramètres de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
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Contact:
- Oliver M Fisher, MD
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Chercheur principal:
- Oliver M Fisher, MD
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Sous-enquêteur:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Suisse, CH-8091
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Novices en chirurgie (stagiaires / résidents)
- Effectué moins de cinq procédures laparoscopiques
- Aucune expérience de simulateur préalable
Critère d'exclusion:
- Chirurgiens spécialistes
- A effectué plus de cinq procédures laparoscopiques
- Expérience antérieure avec un simulateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation gratuite
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Effectuer une cholécystectomie laparsoscopique sur un dispositif de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: Formation basée sur les compétences
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Effectuer une cholécystectomie laparsoscopique sur un dispositif de réalité virtuelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'extraire la vésicule biliaire.
Délai: 10 minutes en moyenne
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Le temps d'extraction de la vésicule biliaire sur un simulateur virtuel est généralement de 10 minutes.
Cependant cela varie selon les réglages de la difficulté choisis sur le logiciel de réalité virtuelle.
Il s'agit d'une variable continue mesurant la durée d'extraction de la vésicule biliaire par un chirurgien stagiaire (mesurée en secondes).
Le point de départ est le début de l'exercice et le point d'arrivée est une fois la vésicule biliaire complètement réséquée (vésicule biliaire mobilisée et canal cystique et artère disséqués et ligaturés).
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10 minutes en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires graves
Délai: 10 minutes en moyenne
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Les complications graves sur un simulateur virtuel sont considérées comme des lésions des voies biliaires, de l'artère hépatique, de l'intestin ou du lit du foie.
Ces complications sont automatiquement détectées par le logiciel de réalité virtuelle et enregistrées dans une base de données spéciale.
Il s'agit d'une variable continue avec "0" indiquant aucune complication, "1" indiquant une complication, "2" indiquant deux complications, etc.
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10 minutes en moyenne
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Cautérisation sécuritaire
Délai: 10 minutes en moyenne
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Au cours d'une cholécycétectomie laparoscopique virtuelle, la cautérisation (également connue sous le nom de coagulateur, un appareil qui utilise le courant électrique pour la dissection ou le contrôle des saignements) est couramment utilisée pour mobiliser la vésicule biliaire loin du lit du foie.
Le logiciel de simulation virtuelle mesure le pourcentage d'utilisation dangereuse de la cautérisation.
Il s'agit d'une variable continue avec une cautérisation sûre à 100 % indiquant qu'il n'y a pas de cautérisation dangereuse autour de structures importantes telles que l'intestin, les voies biliaires, l'artère hépatique, etc.
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10 minutes en moyenne
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Longueur totale du trajet de l'instrument droit
Délai: 10 minutes en moyenne
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La longueur totale du trajet de l'instrument droit utilisé pour extraire la vésicule biliaire au cours d'une tâche de cholécystectomie laparoscopique virtuelle mesure le mouvement "d'entrée et de sortie" de l'instrument droit.
Plus la valeur est élevée, plus les mouvements inutiles sont effectués pendant la tâche.
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10 minutes en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Chercheur principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Chaise d'étude: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Directeur d'études: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .