在虚拟现实模拟器上进行胆囊切除术中基于熟练程度的腹腔镜训练与免费腹腔镜训练的效果
2013年8月22日 更新者：University of Zurich
使用 Simbionix LAP Mentor™ 进行基于熟练程度的腹腔镜胆囊切除术培训与免费腹腔镜培训。随机对照试验
虚拟现实设备是广泛接受的工具，可以让外科新手熟悉腹腔镜检查的原理。
免费虚拟现实培训将根据基本培训进行测试，并在一项针对外科新手的随机对照试验中评估疗效。
研究概览
详细说明
虚拟现实模拟器是广泛接受的工具，可以在不危及患者安全的情况下让外科新手熟悉腹腔镜检查的原理。
然而，仅使用虚拟现实模拟器和初始指导，然后对外科新手进行免费培训，可能不足以有效地实现培训目标。
本研究的目的是确定在 Simbionx LAP Mentor™ 上进行的基于熟练程度的腹腔镜培训以及使用同行组衍生基准的外部形成性评估是否优于使用具有不同终点（提取时间）的模拟腹腔镜胆囊切除术进行自我评估的免费培训胆囊、严重并发症、安全烧灼和器械通路）作为结果参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin W von Websky, MD
- 邮箱：martin@websky.de
研究联系人备份
- 姓名：Dimitri A Raptis, MD, MSc
- 电话号码：+41798820542
- 邮箱：dimitri.raptis@usz.ch
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
-
接触：
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- 电话号码：+41798820542
- 邮箱：dimitri.raptis@usz.ch
-
接触：
- Oliver M Fisher, MD
-
首席研究员：
- Oliver M Fisher, MD
-
副研究员：
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich、瑞士、CH-8091
- 主动，不招人
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外科新手（实习生/住院医师）
- 进行的腹腔镜手术少于五次
- 没有以前的模拟器经验
排除标准：
- 专科外科医生
- 进行了五次以上的腹腔镜手术
- 以前使用模拟器的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：免费培训
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在虚拟现实设备上进行腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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实验性的：基于能力的培训
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在虚拟现实设备上进行腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候取出胆囊了。
大体时间：平均10分钟
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在虚拟模拟器上提取胆囊的时间通常为 10 分钟。
然而，这会根据在虚拟现实软件上选择的难度设置而有所不同。
这是一个连续变量，用于测量见习外科医生取出胆囊的持续时间（以秒为单位）。
起点是练习的开始，终点是胆囊完全切除后（游离胆囊，切开并结扎胆囊管和动脉）。
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平均10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的术中并发症
大体时间：平均10分钟
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虚拟模拟器上的严重并发症被认为是对胆管、肝动脉、肠道或肝床的损伤。
这种并发症会被虚拟现实软件自动检测到，并记录在一个特殊的数据库中。
这是一个连续变量，“0”表示没有并发症，“1”表示一种并发症，“2”表示两种并发症，等等。
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平均10分钟
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安全烧灼
大体时间：平均10分钟
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在虚拟腹腔镜胆囊切除术中，烧灼（也称为凝固器，一种利用电流进行解剖或出血控制的装置）通常用于将胆囊从肝床移开。
虚拟模拟器软件测量不安全使用烧灼术的百分比。
这是一个 100% 安全烧灼的连续变量，表明重要结构（如肠、胆管、肝动脉等）周围没有不安全的烧灼。
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平均10分钟
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右侧仪器的总路径长度
大体时间：平均10分钟
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在虚拟腹腔镜胆囊切除术任务中用于提取胆囊的右侧仪器的总路径长度测量右侧仪器的“进出”运动。
值越高，在任务期间进行的不必要动作就越多。
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平均10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin W von Websky, MD、University Hospital Zurich, Department of Surgery
- 首席研究员：Dimitri A Raptis, MD, MSc、University Hospital Zurich, Department of Surgery
- 学习椅：Pierre-Alain Clavien, MD, PhD、University Hospital, Zürich
- 研究主任：Dieter Hahnloser, MD、University Hospital Zurich, Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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