Efficacia della formazione laparoscopica basata sulla competenza rispetto a quella gratuita nella colecistectomia su un simulatore di realtà virtuale
22 agosto 2013 aggiornato da: University of Zurich
Formazione laparoscopica basata sulla competenza rispetto a quella gratuita nella colecistectomia utilizzando Simbionix LAP Mentor™. Uno studio controllato randomizzato
I dispositivi di realtà virtuale sono strumenti ampiamente accettati per familiarizzare i novizi chirurgici con i principi della laparoscopia.
La formazione gratuita sulla realtà virtuale sarà testata rispetto alla formazione di base e l'efficacia valutata in uno studio controllato randomizzato di novizi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I simulatori di realtà virtuale sono strumenti ampiamente accettati per familiarizzare i novizi chirurgici con i principi della laparoscopia senza compromettere la sicurezza del paziente.
Tuttavia, l'accesso a un simulatore di realtà virtuale e la sola istruzione iniziale seguita da una formazione gratuita del novizio chirurgico potrebbero non essere sufficienti per raggiungere gli obiettivi della formazione in modo efficiente.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la formazione laparoscopica basata sulla competenza su Simbionx LAP Mentor™ con valutazione formativa esterna utilizzando benchmark derivati da gruppi di pari sia superiore alla formazione gratuita con autovalutazione utilizzando la procedura di colecistectomia laparoscopica simulata con diversi endpoint (tempo per estrarre cistifellea, complicanze gravi, cauterio sicuro e percorsi strumentali) come parametri di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Numero di telefono: +41798820542
- Email: dimitri.raptis@usz.ch
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Contatto:
- Oliver M Fisher, MD
-
Investigatore principale:
- Oliver M Fisher, MD
-
Sub-investigatore:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- Attivo, non reclutante
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Novizi chirurgici (tirocinanti / specializzandi)
- Ha eseguito meno di cinque procedure laparoscopiche
- Nessuna precedente esperienza con il simulatore
Criteri di esclusione:
- Chirurghi specializzati
- Ha eseguito più di cinque procedure laparoscopiche
- Pregressa esperienza con un simulatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione gratuita
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Eseguire la colecistectomia laparoscopica su un dispositivo di realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione basata sulle competenze
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Eseguire la colecistectomia laparoscopica su un dispositivo di realtà virtuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di estrarre la cistifellea.
Lasso di tempo: 10 minuti in media
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Il tempo per estrarre la cistifellea su un simulatore virtuale è in genere di 10 minuti.
Tuttavia questo varia a seconda delle impostazioni della difficoltà scelte sul software di realtà virtuale.
Questa è una variabile continua che misura la durata per un chirurgo in formazione per estrarre la cistifellea (misurata in secondi).
Il punto di partenza è l'inizio dell'esercizio e il punto di arrivo è una volta che la cistifellea è stata completamente resecata (cistifellea mobilizzata e dotto cistico e arteria sezionati e legati).
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10 minuti in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 10 minuti in media
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Le complicazioni gravi su un simulatore virtuale sono considerate lesioni al dotto biliare, all'arteria epatica, all'intestino o al letto del fegato.
Tali complicazioni vengono rilevate automaticamente dal software di realtà virtuale e registrate in un database speciale.
Questa è una variabile continua con "0" che indica nessuna complicazione, "1" che indica una complicazione, "2" che indica due complicazioni, ecc.
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10 minuti in media
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Cauterizzazione sicura
Lasso di tempo: 10 minuti in media
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Durante una colecettoctomia laparoscopica virtuale, il cauterio (noto anche come coagulatore, un dispositivo che utilizza la corrente elettrica per la dissezione o il controllo del sanguinamento) viene comunemente utilizzato per mobilizzare la cistifellea lontano dal letto epatico.
Il software del simulatore virtuale misura la percentuale di uso non sicuro del cauterio.
Questa è una variabile continua con cauterizzazione sicura al 100% che indica l'assenza di cauterizzazione non sicura attorno a strutture importanti come l'intestino, il dotto biliare, l'arteria epatica, ecc.
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10 minuti in media
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Lunghezza totale del percorso dello strumento destro
Lasso di tempo: 10 minuti in media
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La lunghezza totale del percorso dello strumento destro utilizzato per estrarre la cistifellea durante un'attività di colecistectomia laparoscopica virtuale misura il movimento "dentro e fuori" dello strumento destro.
Più alto è il valore, più movimenti non necessari vengono eseguiti durante l'attività.
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10 minuti in media
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Investigatore principale: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Cattedra di studio: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Direttore dello studio: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
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