A jártasságon alapuló versus ingyenes laparoszkópos tréning hatékonysága kolecisztektómiában egy virtuális valóság szimulátoron
2013. augusztus 22. frissítette: University of Zurich
Szakértelem alapú versus ingyenes laparoszkópos képzés a kolecisztektómiában a Simbionix LAP Mentor™ segítségével. Véletlenszerű, kontrollált próba
A virtuális valóság készülékei széles körben elfogadott eszközök, amelyekkel a sebészeti újoncok megismerkedhetnek a laparoszkópia alapelveivel.
Az ingyenes virtuális valóság képzést az alapképzéshez képest tesztelik, és a hatékonyságot egy randomizált, ellenőrzött sebészeti újoncok körében értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság szimulátorok széles körben elfogadott eszközök, amelyekkel a sebészeti újoncok megismerkedhetnek a laparoszkópia alapelveivel anélkül, hogy veszélyeztetnék a betegek biztonságát.
Azonban a virtuális valóság szimulátorhoz való hozzáférés és a kezdeti oktatás, majd a sebészeti újonc ingyenes képzése önmagában nem elegendő a képzési célok hatékony eléréséhez.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Simbionx LAP Mentor™ laparoszkópos képzése külső fejlesztő értékeléssel, kortárscsoportból származó benchmarkok alkalmazásával jobb-e, mint a szimulált laparoszkópos cholecystectomiás eljárást alkalmazó önértékeléssel végzett ingyenes képzés, különböző végpontokkal (kivonási idő). az epehólyag, a súlyos szövődmények, a biztonságos cautery és a műszerutak) mint kimeneti paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonszám: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver M Fisher, MD
-
Kutatásvezető:
- Oliver M Fisher, MD
-
Alkutató:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti újoncok (gyakornok / rezidens)
- Kevesebb mint öt laparoszkópos beavatkozást végzett
- Nincs korábbi szimulátoros tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- Szakorvosok
- Több mint öt laparoszkópos beavatkozást végzett
- Korábbi szimulátor tapasztalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes képzés
|
Végezzen laparoszkópos kolecisztektómiát egy virtuális valóság eszközén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szakértelem alapú képzés
|
Végezzen laparoszkópos kolecisztektómiát egy virtuális valóság eszközén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje kivonni az epehólyagot.
Időkeret: 10 perc átlagosan
|
Az epehólyag eltávolításának ideje egy virtuális szimulátoron általában 10 perc.
Ez azonban a virtuális valóság szoftverén kiválasztott nehézségi beállításoktól függően változik.
Ez egy folyamatos változó, amely azt méri, hogy a gyakornok sebész mennyi ideig húzza ki az epehólyagot (másodpercben mérve).
A kezdőpont a gyakorlat kezdete, és a befejezési pont az epehólyag teljes eltávolítása (az epehólyag mobilizálása, a cisztás csatorna és az artéria kimetszése és lekötése).
|
10 perc átlagosan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos intraoperatív szövődmények
Időkeret: 10 perc átlagosan
|
A virtuális szimulátoron a súlyos szövődmények az epevezeték, a májartéria, a bél vagy a májágy sérülésének minősülnek.
Az ilyen szövődményeket a virtuális valóság szoftvere automatikusan észleli, és egy speciális adatbázisban rögzíti.
Ez egy folytonos változó, ahol a "0" azt jelzi, hogy nincsenek szövődmények, az "1" azt jelenti, hogy egy szövődmény, a "2" pedig a két szövődményt, stb.
|
10 perc átlagosan
|
|
Biztonságos cautery
Időkeret: 10 perc átlagosan
|
A virtuális laparoszkópos cholecycetectomia során a cautery-t (más néven koagulátort, egy elektromos áramot használó eszközt a boncoláshoz vagy a vérzés szabályozásához) általában az epehólyagnak a májágytól távolabbi mozgósítására használják.
A virtuális szimulátor szoftver méri a kauter nem biztonságos használatának százalékos arányát.
Ez egy folytonos változó 100%-ban biztonságos kauterizációval, ami azt jelzi, hogy nem történik nem biztonságos kauterezés olyan fontos struktúrák körül, mint a bél, az epevezeték, a májartéria stb.
|
10 perc átlagosan
|
|
A jobb oldali műszer teljes úthossza
Időkeret: 10 perc átlagosan
|
A virtuális laparoszkópos cholecystectomia során az epehólyag eltávolításához használt megfelelő műszer teljes úthossza a megfelelő műszer „be és ki” mozgását méri.
Minél nagyobb az érték, annál több szükségtelen mozgás történik a feladat során.
|
10 perc átlagosan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Kutatásvezető: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Tanulmányi szék: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Tanulmányi igazgató: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .