Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van op bekwaamheid gebaseerde versus gratis laparoscopische training bij cholecystectomie op een virtual reality-simulator

22 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Zurich

Op vaardigheid gebaseerde versus gratis laparoscopische training in cholecystectomie met behulp van de Simbionix LAP Mentor™. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Virtual reality-apparaten zijn algemeen aanvaarde hulpmiddelen om beginnende chirurgische ingrepen vertrouwd te maken met de principes van laparoscopie. De gratis virtual reality-training wordt getoetst aan de basistraining en de werkzaamheid wordt beoordeeld in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder beginnende chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality-simulators zijn algemeen aanvaarde hulpmiddelen om beginnende chirurgische ingrepen vertrouwd te maken met de principes van laparoscopie zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen. Toegang tot een virtual reality-simulator en alleen een eerste instructie gevolgd door gratis training van de beginnende chirurg is echter mogelijk niet voldoende om de trainingsdoelen efficiënt te bereiken. Het doel van deze studie is om te bepalen of op vaardigheid gebaseerde laparoscopische training op de Simbionx LAP Mentor™ met externe formatieve beoordeling met behulp van peer group afgeleide benchmarks superieur is aan gratis training met zelfbeoordeling met behulp van de gesimuleerde laparoscopische cholecystectomieprocedure met verschillende eindpunten (tijd om de galblaas, ernstige complicaties, veilige cauterisatie en instrumentpaden) als uitkomstparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
        • Contact:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische beginners (stagiairs / bewoners)
  • Minder dan vijf laparoscopische procedures uitgevoerd
  • Geen eerdere simulatorervaring

Uitsluitingscriteria:

  • Gespecialiseerde chirurgen
  • Meer dan vijf laparoscopische procedures uitgevoerd
  • Eerdere ervaring met een simulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gratis oefening
Procedure: Laparsocopic cholecystectomie
Voer laparsocopic cholecystectomie uit op een virtual reality-apparaat
Andere namen:
  • Sleutel operatie aan de hele galblaas
Experimenteel: Competentiegericht trainen
Procedure: Laparsocopic cholecystectomie
Voer laparsocopic cholecystectomie uit op een virtual reality-apparaat
Andere namen:
  • Sleutel operatie aan de hele galblaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de galblaas te verwijderen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 minuten
De tijd om de galblaas op een virtuele simulator te extraheren is doorgaans 10 minuten. Dit varieert echter afhankelijk van de instellingen van de gekozen moeilijkheidsgraad in de virtual reality-software. Dit is een continue variabele die de duur meet voor een chirurg in opleiding om de galblaas te verwijderen (gemeten in seconden). Het startpunt is het begin van de oefening en het eindpunt is wanneer de galblaas volledig is weggesneden (galblaas gemobiliseerd en de ductus cysticus en de slagader zijn ontleed en afgebonden).
Gemiddeld 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 minuten
Ernstige complicaties op een virtuele simulator worden beschouwd als verwondingen aan het galkanaal, de leverslagader, de darm of het leverbed. Dergelijke complicaties worden automatisch gedetecteerd door de virtual reality-software en vastgelegd in een speciale database. Dit is een continue variabele waarbij "0" geen complicaties aangeeft, "1" één complicatie aangeeft, "2" twee complicaties aangeeft, enz.
Gemiddeld 10 minuten
Veilige cauterisatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 minuten
Tijdens een virtuele laparoscopische cholecycetoctomie wordt cauterisatie (ook bekend als een coagulator, een apparaat dat elektrische stroom gebruikt voor dissectie of bloedingscontrole) vaak gebruikt om de galblaas weg van het leverbed te mobiliseren. De virtuele simulatorsoftware meet het percentage van het onveilig gebruik van cauterisatie. Dit is een continue variabele met 100% veilige cauterisatie die aangeeft dat er geen onveilige cauterisatie is rond belangrijke structuren zoals de darm, galwegen, leverslagader, enz.
Gemiddeld 10 minuten
Totale padlengte van het rechter instrument
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 minuten
De totale padlengte van het rechter instrument dat wordt gebruikt om de galblaas te extraheren tijdens een virtuele laparoscopische cholecystectomietaak meet de "in en uit" beweging van het rechter instrument. Hoe hoger de waarde, hoe meer onnodige bewegingen er worden gemaakt tijdens de taak.
Gemiddeld 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bonn
University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Studie stoel: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
  • Studie directeur: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Simbionix 20120507
  • SNSF 32003B-120722 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren