Eficacia del entrenamiento laparoscópico basado en competencia versus libre en colecistectomía en un simulador de realidad virtual
22 de agosto de 2013 actualizado por: University of Zurich
Capacitación laparoscópica basada en la competencia versus libre en colecistectomía con Simbionix LAP Mentor™. Un ensayo controlado aleatorio
Los dispositivos de realidad virtual son herramientas ampliamente aceptadas para familiarizar a los principiantes en cirugía con los principios de la laparoscopia.
La capacitación gratuita en realidad virtual se probará con la capacitación básica y se evaluará la eficacia en un ensayo controlado aleatorio de principiantes en cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los simuladores de realidad virtual son herramientas ampliamente aceptadas para familiarizar a los novatos en cirugía con los principios de la laparoscopia sin poner en peligro la seguridad del paciente.
Sin embargo, el acceso a un simulador de realidad virtual y la instrucción inicial por sí sola, seguida de la capacitación gratuita del novato en cirugía, pueden no ser suficientes para lograr los objetivos de capacitación de manera eficiente.
Los objetivos de este estudio son determinar si el entrenamiento laparoscópico basado en la competencia en el Simbionx LAP Mentor™ con evaluación formativa externa utilizando puntos de referencia derivados de grupos de pares es superior al entrenamiento gratuito con autoevaluación utilizando el procedimiento de colecistectomía laparoscópica simulada con diferentes criterios de valoración (tiempo para extraer la vesícula biliar, complicaciones graves, cauterización segura y vías de instrumentación) como parámetros de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Número de teléfono: +41798820542
- Correo electrónico: dimitri.raptis@usz.ch
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Contacto:
- Oliver M Fisher, MD
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Investigador principal:
- Oliver M Fisher, MD
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Sub-Investigador:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Activo, no reclutando
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Novicios quirúrgicos (aprendices / residentes)
- Realizado menos de cinco procedimientos laparoscópicos
- Sin experiencia previa en simulador
Criterio de exclusión:
- Cirujanos especialistas
- Realizó más de cinco procedimientos laparoscópicos
- Experiencia previa con un simulador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación gratuita
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Realizar una colecistectomía laparoscópica en un dispositivo de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: Formación basada en la competencia
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Realizar una colecistectomía laparoscópica en un dispositivo de realidad virtual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de extraer la vesícula biliar.
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
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El tiempo para extraer la vesícula biliar en un simulador virtual suele ser de 10 minutos.
Sin embargo, esto varía según la configuración de la dificultad elegida en el software de realidad virtual.
Esta es una variable continua que mide la duración de la extracción de la vesícula biliar por parte de un cirujano en formación (medida en segundos).
El punto de partida es el comienzo del ejercicio y el punto final es una vez que la vesícula biliar se reseca por completo (la vesícula biliar se moviliza y el conducto cístico y la arteria se diseccionan y ligan).
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10 minutos en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias graves
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
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Las complicaciones graves en un simulador virtual se consideran lesiones de la vía biliar, la arteria hepática, el intestino o el lecho hepático.
Tales complicaciones son detectadas automáticamente por el software de realidad virtual y registradas en una base de datos especial.
Esta es una variable continua con "0" que indica que no hay complicaciones, "1" que indica una complicación, "2" que indica dos complicaciones, etc.
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10 minutos en promedio
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Cauterización segura
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
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Durante una colecistectomía laparoscópica virtual, la cauterización (también conocida como coagulador, un dispositivo que utiliza corriente eléctrica para la disección o el control del sangrado) se usa comúnmente para movilizar la vesícula biliar lejos del lecho hepático.
El software del simulador virtual mide el porcentaje de uso inseguro de la cauterización.
Esta es una variable continua con un cauterio 100 % seguro que indica que no hay cauterización insegura alrededor de estructuras importantes como el intestino, el conducto biliar, la arteria hepática, etc.
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10 minutos en promedio
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Longitud total de la trayectoria del instrumento derecho
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
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La longitud total del recorrido del instrumento correcto utilizado para extraer la vesícula biliar durante una tarea de colecistectomía laparoscópica virtual mide el movimiento "hacia adentro y hacia afuera" del instrumento correcto.
Cuanto mayor sea el valor, más movimientos innecesarios se realizan durante la tarea.
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10 minutos en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Silla de estudio: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Director de estudio: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .