Effektiviteten av ferdighetsbasert versus gratis laparoskopisk trening i kolecystektomi på en virtuell virkelighetssimulator
22. august 2013 oppdatert av: University of Zurich
Ferdighetsbasert versus gratis laparoskopisk trening i kolecystektomi ved bruk av Simbionix LAP Mentor™. En randomisert kontrollert prøveversjon
Virtual reality-enheter er allment aksepterte verktøy for å gjøre kirurgiske nybegynnere kjent med prinsippene for laparoskopi.
Gratis Virtual reality-trening vil bli testet mot grunnleggende trening og effektivitet vurdert i en randomisert kontrollert studie av kirurgiske nybegynnere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality-simulatorer er allment aksepterte verktøy for å gjøre kirurgiske nybegynnere kjent med prinsippene for laparoskopi uten å sette pasientsikkerheten i fare.
Tilgang til en virtuell virkelighetssimulator og innledende instruksjon alene etterfulgt av gratis opplæring av kirurgisk nybegynner kan imidlertid ikke være tilstrekkelig for å oppnå treningsmålene effektivt.
Målet med denne studien er å finne ut om ferdighetsbasert laparoskopisk trening på Simbionx LAP Mentor™ med ekstern formativ vurdering ved bruk av peer group-deriverte benchmarks er bedre enn gratis trening med egenvurdering ved bruk av simulert laparoskopisk kolecystektomi prosedyre med forskjellige endepunkter (tid til å trekke ut galleblæren, alvorlige komplikasjoner, sikker kauterisering og instrumentveier) som utfallsparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonnummer: +41798820542
- E-post: dimitri.raptis@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Oliver M Fisher, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oliver M Fisher, MD
-
Underetterforsker:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske nybegynnere (praktikanter / beboere)
- Utførte mindre enn fem laparoskopiske prosedyrer
- Ingen tidligere simulatorerfaring
Ekskluderingskriterier:
- Spesialkirurger
- Utførte mer enn fem laparoskopiske prosedyrer
- Tidligere erfaring med simulator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis trening
|
Utfør laparsoskopisk kolecystektomi på en virtuell virkelighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ferdighetsbasert opplæring
|
Utfør laparsoskopisk kolecystektomi på en virtuell virkelighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å trekke ut galleblæren.
Tidsramme: 10 minutter i snitt
|
Tiden for å trekke ut galleblæren på en virtuell simulator er vanligvis 10 minutter.
Dette varierer imidlertid i henhold til innstillingene for vanskelighetsgraden som er valgt på virtual reality-programvaren.
Dette er en kontinuerlig variabel som måler varigheten for en kirurg i lære for å trekke ut galleblæren (målt i sekunder).
Startpunktet er begynnelsen av øvelsen, og sluttpunktet er når galleblæren er fullstendig resekert (galleblæren mobilisert og cystisk kanal og arterien dissekert og ligeret).
|
10 minutter i snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10 minutter i snitt
|
Alvorlige komplikasjoner på en virtuell simulator regnes som skader på gallegangen, leverarterien, tarmen eller leversengen.
Slike komplikasjoner oppdages automatisk av virtual reality-programvaren og registreres i en spesiell database.
Dette er en kontinuerlig variabel med "0" som indikerer ingen komplikasjoner, "1" indikerer en komplikasjon, "2" indikerer to komplikasjoner osv.
|
10 minutter i snitt
|
|
Sikker kauterisering
Tidsramme: 10 minutter i snitt
|
Under en virtuell laparoskopisk kolecycetoktomi, brukes cautery (også kjent som en koagulator, en enhet som bruker elektrisk strøm for disseksjon eller blødningskontroll) for å mobilisere galleblæren vekk fra leversengen.
Den virtuelle simulatorprogramvaren måler prosentandelen av den utrygge bruken av cautery.
Dette er en kontinuerlig variabel med 100 % sikker kauterisering som indikerer ingen usikker kauterisering rundt viktige strukturer som tarm, gallegang, leverarterie, etc.
|
10 minutter i snitt
|
|
Total banelengde for høyre instrument
Tidsramme: 10 minutter i snitt
|
Den totale banelengden til det høyre instrumentet som brukes til å trekke ut galleblæren under en virtuell laparoskopisk kolecystektomi-oppgave måler "inn og ut"-bevegelsen til det høyre instrumentet.
Jo høyere verdi, jo flere unødvendige bevegelser gjøres under oppgaven.
|
10 minutter i snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Hovedetterforsker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Studieleder: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .