Wirksamkeit von kompetenzbasiertem versus kostenlosem laparoskopischem Training in der Cholezystektomie an einem Virtual-Reality-Simulator
22. August 2013 aktualisiert von: University of Zurich
Kompetenzbasiertes versus kostenloses laparoskopisches Training in der Cholezystektomie mit dem Simbionix LAP Mentor™. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Virtual-Reality-Geräte sind weithin akzeptierte Hilfsmittel, um chirurgische Anfänger mit den Prinzipien der Laparoskopie vertraut zu machen.
Das kostenlose Virtual-Reality-Training wird im Vergleich zum Basistraining getestet und die Wirksamkeit in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit chirurgischen Anfängern bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtual-Reality-Simulatoren sind weithin akzeptierte Hilfsmittel, um chirurgische Anfänger mit den Prinzipien der Laparoskopie vertraut zu machen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.
Allerdings reicht der Zugang zu einem Virtual-Reality-Simulator und die anfängliche Einweisung allein, gefolgt von einer kostenlosen Schulung des chirurgischen Anfängers, möglicherweise nicht aus, um die Schulungsziele effizient zu erreichen.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob ein kompetenzbasiertes laparoskopisches Training auf dem Simbionx LAP Mentor™ mit externer formativer Bewertung unter Verwendung von von Peer-Group abgeleiteten Benchmarks dem kostenlosen Training mit Selbstbewertung unter Verwendung des simulierten laparoskopischen Cholezystektomieverfahrens mit unterschiedlichen Endpunkten (Zeit bis zur Entnahme) überlegen ist (Gallenblase, schwerwiegende Komplikationen, sichere Kauterisations- und Instrumentenwege) als Ergebnisparameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martin W von Websky, MD
- E-Mail: martin@websky.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonnummer: +41798820542
- E-Mail: dimitri.raptis@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zürich
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Kontakt:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonnummer: +41798820542
- E-Mail: dimitri.raptis@usz.ch
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Kontakt:
- Oliver M Fisher, MD
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Hauptermittler:
- Oliver M Fisher, MD
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Unterermittler:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Novizen (Auszubildende / Assistenzärzte)
- Weniger als fünf laparoskopische Eingriffe durchgeführt
- Keine Erfahrung mit Simulatoren
Ausschlusskriterien:
- Fachchirurgen
- Mehr als fünf laparoskopische Eingriffe durchgeführt
- Vorerfahrung mit einem Simulator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freies Training
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Führen Sie eine laparsokopische Cholezystektomie auf einem Virtual-Reality-Gerät durch
Andere Namen:
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Experimental: Kompetenzorientierte Ausbildung
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Führen Sie eine laparsokopische Cholezystektomie auf einem Virtual-Reality-Gerät durch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die Gallenblase zu entfernen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Minuten
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Die Entfernung der Gallenblase in einem virtuellen Simulator dauert normalerweise 10 Minuten.
Dies variiert jedoch je nach den in der Virtual-Reality-Software gewählten Schwierigkeitseinstellungen.
Dabei handelt es sich um eine kontinuierliche Variable, die die Dauer misst, die ein angehender Chirurg benötigt, um die Gallenblase zu extrahieren (gemessen in Sekunden).
Der Startpunkt ist der Beginn der Übung und der Endpunkt ist, sobald die Gallenblase vollständig reseziert ist (Gallenblase mobilisiert und der Ductus cysticus und die Arterie präpariert und abgebunden).
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Durchschnittlich 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Minuten
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Als schwerwiegende Komplikationen im virtuellen Simulator gelten Verletzungen des Gallengangs, der Leberarterie, des Darms oder des Leberbetts.
Solche Komplikationen werden von der Virtual-Reality-Software automatisch erkannt und in einer speziellen Datenbank erfasst.
Dies ist eine kontinuierliche Variable, wobei „0“ keine Komplikationen angibt, „1“ eine Komplikation angibt, „2“ zwei Komplikationen angibt usw.
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Durchschnittlich 10 Minuten
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Sicherer Kauter
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Minuten
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Bei einer virtuellen laparoskopischen Cholezyzetoktomie wird üblicherweise ein Kauter (auch Koagulator genannt, ein Gerät, das elektrischen Strom zur Dissektion oder Blutungskontrolle nutzt) verwendet, um die Gallenblase vom Leberbett wegzubewegen.
Die virtuelle Simulatorsoftware misst den Prozentsatz der unsicheren Verwendung von Kautern.
Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Variable mit 100 % sicherer Kauterisierung, was bedeutet, dass es keine unsichere Kauterisierung um wichtige Strukturen wie Darm, Gallengang, Leberarterie usw. gibt.
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Durchschnittlich 10 Minuten
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Gesamtpfadlänge des rechten Instruments
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Minuten
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Die gesamte Weglänge des rechten Instruments, das zur Extraktion der Gallenblase während einer virtuellen laparoskopischen Cholezystektomie verwendet wird, misst die „Ein- und Auswärtsbewegung“ des rechten Instruments.
Je höher der Wert, desto mehr unnötige Bewegungen werden während der Aufgabe ausgeführt.
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Durchschnittlich 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Hauptermittler: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Studienstuhl: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Studienleiter: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
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