Effektiviteten av färdighetsbaserad kontra gratis laparoskopisk träning i kolecystektomi på en virtuell verklighetsimulator
22 augusti 2013 uppdaterad av: University of Zurich
Kunskapsbaserad kontra gratis laparoskopisk träning i kolecystektomi med Simbionix LAP Mentor™. En randomiserad kontrollerad prövning
Virtual reality-enheter är allmänt accepterade verktyg för att bekanta kirurgiska nybörjare med principerna för laparoskopi.
Gratis virtuell verklighetsträning kommer att testas mot grundläggande träning och effektivitet bedömd i en randomiserad kontrollerad studie av kirurgiska nybörjare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtual reality-simulatorer är allmänt accepterade verktyg för att bekanta kirurgiska nybörjare med principerna för laparoskopi utan att äventyra patientsäkerheten.
Tillgång till en virtuell verklighetssimulator och enbart inledande instruktion följt av gratis träning av den kirurgiska novisen kanske inte är tillräckligt för att uppnå träningsmålen effektivt.
Syftet med denna studie är att avgöra om färdighetsbaserad laparoskopisk träning på Simbionx LAP Mentor™ med extern formativ bedömning med hjälp av peer group-derived benchmarks är överlägsen gratis träning med självbedömning med hjälp av den simulerade laparoskopiska kolecystektomiproceduren med olika endpoints (tid att extrahera) gallblåsan, allvarliga komplikationer, säker kauterisering och instrumentvägar) som resultatparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonnummer: +41798820542
- E-post: dimitri.raptis@usz.ch
-
Kontakt:
- Oliver M Fisher, MD
-
Huvudutredare:
- Oliver M Fisher, MD
-
Underutredare:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska nybörjare (praktikanter/boende)
- Utförde mindre än fem laparoskopiska ingrepp
- Ingen tidigare simulatorerfarenhet
Exklusions kriterier:
- Specialistkirurger
- Utförde mer än fem laparoskopiska ingrepp
- Tidigare erfarenhet av simulator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis träning
|
Utför laparsoskopisk kolecystektomi på en virtuell verklighetsapparat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kompetensbaserad utbildning
|
Utför laparsoskopisk kolecystektomi på en virtuell verklighetsapparat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att extrahera gallblåsan.
Tidsram: 10 minuter i snitt
|
Tiden för att extrahera gallblåsan på en virtuell simulator är vanligtvis 10 minuter.
Detta varierar dock beroende på inställningarna för svårighetsgraden som valts på programvaran för virtuell verklighet.
Detta är en kontinuerlig variabel som mäter varaktigheten för en kirurgpraktikant att extrahera gallblåsan (mätt i sekunder).
Startpunkten är början på träningen och slutpunkten är när gallblåsan är helt resekerad (gallblåsan mobiliserad och cystiska kanalen och artären dissekeras och ligeras).
|
10 minuter i snitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga intraoperativa komplikationer
Tidsram: 10 minuter i snitt
|
Allvarliga komplikationer på en virtuell simulator anses vara skador på gallgången, leverartären, tarmen eller leverbädden.
Sådana komplikationer upptäcks automatiskt av programvaran för virtuell verklighet och registreras i en speciell databas.
Detta är en kontinuerlig variabel där "0" indikerar inga komplikationer, "1" indikerar en komplikation, "2" indikerar två komplikationer, etc.
|
10 minuter i snitt
|
|
Säker kauterisering
Tidsram: 10 minuter i snitt
|
Under en virtuell laparoskopisk kolecycetoktomi används vanligen kauterisering (även känd som en koagulator, en anordning som använder elektrisk ström för dissektion eller blödningskontroll) för att mobilisera gallblåsan bort från leverbädden.
Den virtuella simulatormjukvaran mäter procentandelen av den osäkra användningen av kauterisering.
Detta är en kontinuerlig variabel med 100 % säker kauterisering som indikerar ingen osäker kauterisering kring viktiga strukturer som tarm, gallgång, leverartär, etc.
|
10 minuter i snitt
|
|
Total väglängd för höger instrument
Tidsram: 10 minuter i snitt
|
Den totala väglängden för det högra instrumentet som används för att extrahera gallblåsan under en virtuell laparoskopisk kolecystektomiuppgift mäter "in och ut"-rörelsen för det högra instrumentet.
Ju högre värde, desto fler onödiga rörelser görs under uppgiften.
|
10 minuter i snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Huvudutredare: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Studierektor: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .