Účinnost odborného versus bezplatného laparoskopického školení v cholecystektomii na simulátoru virtuální reality
22. srpna 2013 aktualizováno: University of Zurich
Odborný versus bezplatný laparoskopický výcvik v cholecystektomii s použitím Simbionix LAP Mentor™. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zařízení virtuální reality jsou široce přijímanými nástroji pro seznámení chirurgických nováčků s principy laparoskopie.
Trénink virtuální reality zdarma bude testován v porovnání se základním výcvikem a účinnost hodnocena v randomizované kontrolované studii chirurgických nováčků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Simulátory virtuální reality jsou široce přijímané nástroje pro seznámení chirurgických nováčků s principy laparoskopie, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů.
Avšak samotný přístup k simulátoru virtuální reality a úvodní instruktáž s následným bezplatným školením chirurgického nováčka nemusí být dostatečné k efektivnímu dosažení cílů školení.
Cílem této studie je určit, zda je laparoskopický trénink založený na odbornosti na Simbionx LAP Mentor™ s externím formativním hodnocením pomocí benchmarků odvozených od vrstevníků lepší než bezplatný trénink se sebehodnocením pomocí simulované laparoskopické cholecystektomie s různými koncovými body (čas na extrakci žlučník, závažné komplikace, bezpečná kauterizace a instrumentální cesty) jako výsledné parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonní číslo: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
-
Kontakt:
- Oliver M Fisher, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver M Fisher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgičtí nováčci (stážisté / rezidenti)
- Provedeno méně než pět laparoskopických výkonů
- Žádné předchozí zkušenosti se simulátorem
Kritéria vyloučení:
- Specializovaní chirurgové
- Provedl více než pět laparoskopických výkonů
- Předchozí zkušenost se simulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení zdarma
|
Proveďte laparskopickou cholecystektomii na zařízení pro virtuální realitu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Školení založené na odbornosti
|
Proveďte laparskopickou cholecystektomii na zařízení pro virtuální realitu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extrakci žlučníku.
Časové okno: 10 minut v průměru
|
Doba extrakce žlučníku na virtuálním simulátoru je obvykle 10 minut.
To se však liší podle nastavení obtížnosti zvolené v softwaru pro virtuální realitu.
Jedná se o kontinuální proměnnou měřící dobu, po kterou chirurg, který je praktikantem, extrahuje žlučník (měřeno v sekundách).
Počátečním bodem je začátek cvičení a konečným bodem je, jakmile je žlučník kompletně resekován (mobilizován žlučník a vypreparován a podvázán cystický kanálek a tepna).
|
10 minut v průměru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné intraoperační komplikace
Časové okno: 10 minut v průměru
|
Za závažné komplikace na virtuálním simulátoru se považuje poranění žlučovodu, jaterní tepny, střeva nebo jaterního řečiště.
Takové komplikace jsou automaticky detekovány softwarem virtuální reality a zaznamenány do speciální databáze.
Jedná se o spojitou proměnnou, kde „0“ označuje žádné komplikace, „1“ označuje jednu komplikaci, „2“ označuje dvě komplikace atd.
|
10 minut v průměru
|
|
Bezpečná kauterizace
Časové okno: 10 minut v průměru
|
Během virtuální laparoskopické cholecycetoktomie se běžně používá kauterizace (známá také jako koagulátor, zařízení, které využívá elektrický proud pro disekci nebo kontrolu krvácení) k mobilizaci žlučníku pryč z jaterního lůžka.
Software virtuálního simulátoru měří procento nebezpečného použití kauteru.
Jedná se o kontinuální proměnnou se 100% bezpečnou kauterizací, která naznačuje, že nedochází k nebezpečné kauterizaci kolem důležitých struktur, jako je střevo, žlučovodu, jaterní tepna atd.
|
10 minut v průměru
|
|
Celková délka dráhy pravého nástroje
Časové okno: 10 minut v průměru
|
Celková délka dráhy pravého nástroje použitého k extrakci žlučníku během úlohy virtuální laparoskopické cholecystektomie měří pohyb pravého nástroje „dovnitř a ven“.
Čím vyšší hodnota, tím více zbytečných pohybů se během úkolu provádí.
|
10 minut v průměru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Studijní židle: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
- Ředitel studie: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Simbionix 20120507
- SNSF 32003B-120722 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .