経肛門的痔核の動脈遮断術とステープラーによる痔核固定術の比較
2012年6月7日 更新者：Erasmo Spaziani、University of Roma La Sapienza
経肛門的痔核の動脈遮断術とステープラーによる痔核固定術の比較。長期追跡調査を伴うランダム化試験
本研究の目的は、長期追跡調査によるグレード III および IV の痔核の治療における経肛門痔核の動脈脱動脈化とステープラーによる痔核固定術の結果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦、P O Box 505004
- The City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痔核切除術を必要とするグレード III および IV の痔核。
除外基準:
- 第1度および第2度の痔核
- 硬くて線維化した治癒不能な外痔核の患者
- 血栓性痔核。以前の外科的治療後に再発した痔核
- 炎症性腸疾患の病歴;結腸がん、直腸がん、または肛門がんの病歴
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：痔核の動脈脱動脈化
ドップラープローブを備えた専用の直腸鏡を使用して、痔核叢への動脈血流を遮断し、直腸粘膜固定術を行います。
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ドップラープローブを備えた専用の直腸鏡と直腸粘膜固定術を使用して、痔核叢への動脈血流を遮断します。
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アクティブコンパレータ：ステープラー痔核固定術
痔核固定術は、単一の専用の円形ステープル留めデバイス (PPH 03、Ethicon Endo-Surgery、オハイオ州、米国) を使用して実行されました。
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単一の専用の円形ステープル留めデバイスを使用した痔核固定術 (PPH 03、Ethicon Endo-Surgery、オハイオ州、米国)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：42ヶ月
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追跡調査中央値 42 か月での、構造化されたアンケートによる電話インタビュー。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：24時間
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手術後24時間の痛みのスコア
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24時間
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合併症
時間枠：一か月
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30日以内の術中および術後の合併症。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierino Lucarelli, MD, FRCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。