Transanale hemorrhoidale deterialisatie versus stapler hemorrhoidopexy
7 juni 2012 bijgewerkt door: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Transanale hemorrhoidale deterialisatie versus stapler hemorrhoidopexy. Een gerandomiseerde studie met langdurige follow-up
Het doel van de huidige studie was om de resultaten van transanale hemorrhoidale dearterialisatie en stapler hemorrhopidopexie bij de behandeling van graad III en IV aambeien te vergelijken met een follow-up op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, P O Box 505004
- The City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- graad III en IV aambeien die hemorrhoidectomie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- eerste- en tweedegraads aambeien
- patiënten met stevige en fibrotische uitwendige onherleidbare aambeien
- trombose aambeien; terugkerende aambeien na eerdere chirurgische behandeling
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen; geschiedenis van colon-, rectum- of anale kanker
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- leeftijd < 18 jaar
- zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemorrhoidale dearterialisatie
Sluiting van de arteriële bloedstroom naar de hemorrhoidale plexus, met behulp van een speciale proctoscoop met een Doppler-sonde, en verslaving van rectale mucopexie.
|
Sluiting van de arteriële bloedtoevoer naar de hemorrhoidale plexus, met behulp van een speciale proctoscoop met een Doppler-sonde en een rectale mucopexie
|
|
Actieve vergelijker: Nietmachine hemorrhoidopexy
Haemorrhoidopexy werd uitgevoerd met een enkel speciaal circulair nietapparaat (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, VS).
|
Hemorrhoidopexie met een enkel speciaal circulair nietapparaat (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Een telefonisch interview met een gestructureerde vragenlijst bij een mediane follow-up van 42 maanden.
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore 24 uur na operatie
|
24 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een maand
|
Intra- en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierino Lucarelli, MD, FRCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .