Desarterialización hemorroidal transanal versus hemorroidopexia con grapadora
7 de junio de 2012 actualizado por: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Desarterialización hemorroidal transanal versus hemorroidopexia con grapadora. Un ensayo aleatorizado con seguimiento a largo plazo
El objetivo del presente estudio fue comparar los resultados de la desarterialización hemorroidal transanal y la hemorropidopexia con grapadora en el tratamiento de las hemorroides de grado III y IV con un seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, P O Box 505004
- The City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides de grado III y IV que requieren hemorroidectomía.
Criterio de exclusión:
- hemorroides de primer y segundo grado
- pacientes con hemorroides irreductibles externas firmes y fibróticas
- hemorroides trombosadas; hemorroides recurrentes después de un tratamiento quirúrgico previo
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; antecedentes de cáncer de colon, recto o anal
- incapacidad para dar consentimiento informado
- edad < 18 años
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desarterialización hemorroidal
Cierre del flujo sanguíneo arterial al plexo hemorroidal, utilizando un proctoscopio dedicado con sonda Doppler, y adición de mucopexia rectal.
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Cierre del flujo de sangre arterial al plexo hemorroidal, utilizando un proctoscopio dedicado con una sonda Doppler y una mucopexia rectal
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Comparador activo: Hemorroidopexia con grapadora
La hemorroidopexia se realizó con un solo dispositivo de grapado circular dedicado (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, EE. UU.)
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Hemorroidopexia con un solo dispositivo de grapado circular dedicado (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 42 meses
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Una entrevista telefónica con un cuestionario estructurado en una mediana de seguimiento de 42 meses.
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor 24 horas después de la operación
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24 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes
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Complicación intra y postoperatoria dentro de los 30 días.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierino Lucarelli, MD, FRCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS1
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