Transanal Hemorrhoidal Dearterialization Versus Stapler Hemorrhoidopxy
7. juni 2012 oppdatert av: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Transanal Hemorrhoidal Dearterialization Versus Stapler Hemorrhoidopxy. Et randomisert forsøk med langtidsoppfølging
Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av transanal hemorrhoidal dearterialisering og stapler hemorrhopidopexy i behandling av grad III og IV hemoroider med en langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, P O Box 505004
- The City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grad III og IV hemoroider som krever hemoroidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- første og andre grads hemoroider
- pasienter med faste og fibrotiske eksterne irreduserbare hemoroider
- tromboserte hemorroider; tilbakevendende hemoroider etter tidligere kirurgisk behandling
- historie med inflammatorisk tarmsykdom; historie med tykktarms-, rektal- eller analkreft
- manglende evne til å gi informert samtykke
- alder < 18 år
- gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemorrhoidal dearterialisering
Lukking av den arterielle blodstrømmen til hemorrhoidal plexus, ved bruk av et dedikert proktoskop med en Doppler-probe, og avhengighet av rektal mucopexy.
|
Lukking av den arterielle blodstrømmen til hemorrhoidal plexus, ved hjelp av et dedikert proktoskop med en Doppler-sonde og en rektal mucopexy
|
|
Aktiv komparator: Stiftemaskin hemorrhoidopeksi
Hemorrhoidopxy ble utført med en enkelt dedikert sirkulær stifteenhet (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA.)
|
Hemorrhoidopexy med en enkelt dedikert sirkulær stifteenhet (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 42 måneder
|
Et telefonintervju med et strukturert spørreskjema ved en median oppfølging på 42 måneder.
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: En måned
|
Intra- og postoperativ komplikasjon innen 30 dager.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierino Lucarelli, MD, FRCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .