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Transanale hämorrhoidale Dearterialisierung versus Stapler-Hämorrhoidopexie

7. Juni 2012 aktualisiert von: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Transanale hämorrhoidale Dearterialisierung versus Stapler-Hämorrhoidopexie. Eine randomisierte Studie mit langfristiger Nachbeobachtung

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Ergebnisse der transanalen hämorrhoidalen Desterialisierung und der Stapler-Hämorrhopidopexie bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad III und IV mit einem Langzeit-Follow-up zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoiden Grad III und IV, die eine Hämorrhoidektomie erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhoiden ersten und zweiten Grades
  • Patienten mit festen und fibrotischen äußeren irreduziblen Hämorrhoiden
  • thrombosierte Hämorrhoiden; wiederkehrende Hämorrhoiden nach vorheriger chirurgischer Behandlung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung; Vorgeschichte von Dickdarm-, Mastdarm- oder Analkrebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter < 18 Jahre
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämorrhoiden-Desterialisierung
Verschluss des arteriellen Blutflusses zum Plexus hämorrhoidalis unter Verwendung eines speziellen Proktoskops mit Dopplersonde und Abhängigkeit von der rektalen Mukopexie.
Verfahren: Transanale hämorrhoidale Entarterialisation
Verschluss des arteriellen Blutflusses zum Plexus hämorrhoiden unter Verwendung eines speziellen Proktoskops mit Dopplersonde und einer rektalen Mukopexie
Aktiver Komparator: Stapler-Hämorrhoidopexie
Die Hämorrhoidopexie wurde mit einem einzigen speziellen kreisförmigen Klammergerät (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA) durchgeführt.
Verfahren: Stapler-Hämorrhoidopexie
Hämorrhoidopexie mit einem einzigen speziellen kreisförmigen Klammergerät (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 42 Monate
Ein Telefoninterview mit einem strukturierten Fragebogen bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 42 Monaten.
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Std
Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation
24 Std
Komplikationen
Zeitfenster: Ein Monat
Intra- und postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierino Lucarelli, MD, FRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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