Przezodbytowa deterializacja hemoroidów kontra hemoroidopeksja z użyciem Staplera
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Przezodbytowa deterializacja hemoroidów kontra hemoroidopeksja z użyciem Staplera. Randomizowana próba z długoterminową obserwacją
Celem pracy było porównanie wyników przezodbytniczej Dearerializacji hemoroidów i hemoroidopeksji staplerem w leczeniu hemoroidów III i IV stopnia z odległą obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P O Box 505004
- The City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemoroidy stopnia III i IV wymagające hemoroidektomii.
Kryteria wyłączenia:
- hemoroidy pierwszego i drugiego stopnia
- u pacjentów z twardymi i włóknistymi zewnętrznymi nieredukowalnymi hemoroidami
- zakrzepowe hemoroidy; nawracające hemoroidy po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
- historia choroby zapalnej jelit; historia raka okrężnicy, odbytnicy lub odbytu
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- wiek < 18 lat
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dearerializacja hemoroidalna
Zamknięcie dopływu krwi tętniczej do splotu hemoroidalnego za pomocą dedykowanego proktoskopu z sondą dopplerowską i uzależnienie od mukopeksji odbytnicy.
|
Zamknięcie dopływu krwi tętniczej do splotu hemoroidalnego za pomocą dedykowanego proktoskopu z sondą dopplerowską oraz mukopeksji odbytnicy
|
|
Aktywny komparator: Hemoroidopeksja zszywacza
Hemoroidopeksję wykonano pojedynczym, dedykowanym okrągłym urządzeniem do zszywania (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA).
|
Hemoroidopeksja za pomocą jednego dedykowanego okrągłego urządzenia do zszywania (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Wywiad telefoniczny z ustrukturyzowanym kwestionariuszem przy medianie obserwacji wynoszącej 42 miesiące.
|
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godz
|
Ocena bólu 24 godziny po operacji
|
24 godz
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne w ciągu 30 dni.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierino Lucarelli, MD, FRCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transanalna Dearerializacja hemoroidalna
-
Hospital Universitari de BellvitgeAsociacion Española de Coloproctologia; Asociación Española de CirugíaAktywny, nie rekrutującyZespół niskiej resekcji przedniejHiszpania