Détérialisation hémorroïdaire transanale versus hémorroïdopexie par agrafeuse
7 juin 2012 mis à jour par: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Détérialisation hémorroïdaire transanale versus hémorroïdopexie par agrafeuse. Un essai randomisé avec un suivi à long terme
Le but de la présente étude était de comparer les résultats de la désartérialisation hémorroïdaire transanale et de l'hémorrhopidopexie à l'agrafeuse dans le traitement des hémorroïdes de grade III et IV avec un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis, P O Box 505004
- The City Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hémorroïdes de grade III et IV nécessitant une hémorroïdectomie.
Critère d'exclusion:
- hémorroïdes du premier et du deuxième degré
- patients avec des hémorroïdes externes irréductibles fermes et fibreuses
- hémorroïdes thrombosées; hémorroïdes récurrentes après un traitement chirurgical antérieur
- antécédent de maladie intestinale inflammatoire ; antécédents de cancer du côlon, du rectum ou de l'anus
- incapacité à donner un consentement éclairé
- âge < 18 ans
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Déartérialisation hémorroïdaire
Fermeture du flux sanguin artériel vers le plexus hémorroïdaire, à l'aide d'un proctoscope dédié avec une sonde Doppler, et dépendance à la mucopexie rectale.
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Fermeture du flux sanguin artériel vers le plexus hémorroïdaire, à l'aide d'un proctoscope dédié avec une sonde Doppler, et d'une mucopexie rectale
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Comparateur actif: Hémorroïdopexie à l'agrafeuse
L'hémorroïdopexie a été réalisée avec une seule agrafeuse circulaire dédiée (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA.)
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Hémorroïdopexie avec une seule agrafeuse circulaire dédiée (PPH 03, Ethicon Endo-Surgery, Ohio, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 42 mois
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Un entretien téléphonique avec un questionnaire structuré à un suivi médian de 42 mois.
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42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Score de douleur 24 h après l'opération
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24 heures
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Complications
Délai: Un mois
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Complication per et postopératoire dans les 30 jours.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierino Lucarelli, MD, FRCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS1
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