HIV-1 感染患者における PREZISTA または INTELENCE の忍容性を評価するための観察研究 (POISE)

これはオープンラベルです (すべての人が介入の正体を知っています)。 ダルナビルおよびエトラビリンに感染した患者で、これらの薬剤を使用したことがなく、現在または以前に併用抗レトロウイルス療法で忍容性の問題を経験したことがある患者におけるダルナビルおよびエトラビリンの多施設共同研究（複数の施設で実施された研究）、観察研究（特定の転帰について個人を観察） （HIVの治療に使用される薬）。 PREZISTA はナイーブな HIV 患者 (HIV 薬を使用したことがない人) および治療経験のある HIV 患者に適応され、INTELENCE は以前の治療に失敗し、複数の抗レトロウイルス剤 (HIV- 1 株は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を含む複数の抗レトロウイルス剤への曝露に耐えることができます。 この研究では、患者はダルナビル（PREZISTA）またはエトラビリン（INTELENCE）のいずれかを受け取り、医師は現地のフォーミュラリーで許可され、現在のカナダ製品モノグラフでサポートされているように、最適化されたバックグラウンドエージェント（他の抗レトロウイルス薬）を選択します。 90 人の患者がこの研究に参加します (75 人の患者がダルナビル群で計画され、15 人の患者がエトラビリン群で計画されています)。 研究の合計期間は24週間です。 安全性と忍容性は、スクリーニング（1日目の14日前）、ベースライン（治療または研究が行われる前の患者の医学的状態）で、1日目、4週目、12週目、24週目に評価されます。 忍容性は、HIV症状苦痛モジュール（HIV-SDM）（HIV症状指数（HSI）とも呼ばれる）を使用して評価されます。これは、症状を評価し、HIVおよび抗レトロウイルスで一般的に見られる副作用の存在と煩わしさを測定するための自己記入式アンケートです。過去 4 週間の治療 (患者が過去 4 週間に経験した可能性のあるすべての症状に関する 20 の質問)。 スコアが高いほど、より多くの症状が存在すること、および/または 20 の症状に関連する苦痛の程度が大きいことを示します。 HIV-SDM では、ダルナビルまたはエトラビリンに切り替えた場合の利点を確認するためにデータが収集されます。