Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus PREZISTAn tai INTELENCE:n siedettävyyden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (POISE)

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen Inc.

PREZISTA- tai INTELENCE-vaihtoarviointi virologisesti suppressoiduilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet darunaviiria tai etraviriinia ja jotka eivät siedä nykyistä tai aiempaa yhdistelmähoitoa antiretroviraalisesti: vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (PREZISTA) tai etraviriinin (INTELENCE) siedettävyyttä potilailla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan ja jotka eivät ole aiemmin saaneet näitä lääkkeitä, sekä potilailla, joilla on ollut siedettävyysongelmia nykyisessä käytössään. tai aikaisempaa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART). Sietävyys arvioidaan vaihtamalla potilaat aiemmasta tai nykyisestä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) joko darunaviiriin tai etraviriiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin etiketti (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin). monikeskus (tutkimus, joka tehtiin useissa paikoissa), havaintotutkimus (henkilöitä tarkkaillaan tiettyjen tulosten suhteen) darunaviirin ja etraviriinin potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet näitä lääkkeitä ja joilla on ollut siedettävyysongelmia nykyisessä tai aikaisemmassa antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa (HI-viruksen hoitoon käytettävät lääkkeet). PREZISTA on tarkoitettu aiemmin hoitamattomille HIV-potilaille (joku ei ole koskaan käyttänyt HIV-lääkkeitä) ja aiemmin hoidetuille HIV-potilaille, ja INTELENCE on tarkoitettu aiemmin hoidetuille potilaille, joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut ja joilla on HIV-1-kannat, jotka ovat resistenttejä useille antiretroviraalisille aineille (HIV- 1 -kannat pystyvät selviytymään altistumisesta useille antiretroviraalisille aineille, mukaan lukien ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t). Tässä tutkimuksessa potilaat saavat joko darunaviiria (PREZISTA) tai etraviriinia (INTELENCE) ja lääkärin valitsemia optimoituja taustalääkkeitä (muita antiretroviraalisia lääkkeitä), jotka paikallinen kaava sallii ja jota nykyinen Kanadan tuotemonografia tukee. Tähän tutkimukseen osallistuu 90 potilasta (75 potilasta suunniteltu darunaviiriryhmään ja 15 potilasta etraviriiniryhmään). Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seulonnassa (14 päivää ennen päivää 1), lähtötilanteessa (potilaan terveydentila ennen hoidon tai tutkimuksen tekemistä) päivänä 1, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24. Siedettävyys arvioidaan HIV-oireyhtymämoduulilla (HIV-SDM), jota kutsutaan myös HIV-oireindeksiksi (HSI), joka on itsetäytetty kyselylomake, jolla arvioidaan oireita ja mitataan HIV:n ja antiretroviraalisten lääkkeiden yhteydessä yleisesti havaittujen sivuvaikutusten esiintymistä ja kiusallisuutta. hoito viimeisen 4 viikon aikana (20 kysymystä kaikista oireista, joita potilaalla on voinut olla viimeisten neljän viikon aikana). Korkeammat pisteet osoittavat, että 20 oireeseen liittyy enemmän oireita ja/tai suurempaa ahdistusta. HIV-SDM-tutkimuksessa kerätään tietoja, jotta nähdään hyödyt siirtymisestä joko darunaviiriin tai etraviriiniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 1 immuunikatovirusinfektio ja joilla on ollut siedettävyysongelmia nykyisen tai aiemman antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä ja joille darunaviiria ja/tai etraviriinia sisältävä hoito on kliinisesti aiheellinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Sinulla on yksi tai useampi merkittävä oire, jonka toksisuus on vähintään asteen 2 toksisuus AIDS-toksisuuden jaossa "DAIDS-asteikko" nykyisessä tai aikaisemmassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) hoito-ohjelmassa (nykyinen tai aikaisempi CART, mukaan lukien hoito-ohjelmat, jotka koostuvat kahdesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ) ja kolmas lääkeaine, paitsi darunaviiri tai etraviriini)
  • Sillä on vakaa vaste nykyiseen CART-hoitoon, eli HIV-plasmaviruskuorma [viruksen määrä veressä] seulonnassa < 400 kopiota/ml (ei havaittavissa) tai viimeinen plasman viruskuorma edellisen hoidon aikana edellisten 6 kuukauden aikana <400 kopiota/ml )
  • Sillä ei saa olla vastustuskykyä ensisijaisille HIV-proteaasi-inhibiittoreille

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut HIV-2-tartunnan – on saanut aiemmin darunaviiria tai etraviriinia tai ei-HAART-hoitoa (Highly Active Antiretroviral Therapy)
  • Hänellä on ollut virologinen epäonnistuminen kahdessa tai useammassa hoito-ohjelmassa tai yksittäinen virologinen epäonnistuminen aiemman CART-hoidon aikana
  • Sillä on dokumentoitu resistenssi darunavirille ja etraviriinille
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka on vasta-aiheinen nykyisessä kanadalaisen darunaviirin tai etraviriinin tuotemonografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
darunaviiri (PREZISTA)
PREZISTAa annettiin yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa Kanadan tuotemonografian mukaan. (Havaintotutkimus)
Lääke: darunaviiri (PREZISTA)
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta, yksiköt = mg, lukumäärä = 800 kerran päivässä
Lääke: ritonaviiri
Muoto = tabletti/kapseli, reitti = suun kautta, yksikkö = mg, lukumäärä = 100 kerran päivässä
etraviriini (INTELENCE)
INTELENCE annettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa Kanadan tuotemonografian (havainnointitutkimus) mukaisesti
Lääke: etraviriini (INTELENCE)
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta, yksikkö = mg, lukumäärä = 200, annetaan kahdesti päivässä
Lääke: Muut antiretroviraaliset lääkkeet
Annettu Kanadan tuotemonografian mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan HIV-oireyhtymämoduulin (HIV-SDM) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 12 ja 24
HIV-SDM on kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kaikkiin oireisiin, joita potilaalla on voinut olla viimeisen neljän viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen potilaan on valittava oikea oireisiin liittyvä vastaus: "0 = minulla ei ole tätä oiretta; 1 = minulla on tämä oire, eikä se häiritse minua; 2 = häiritsee minua hieman; 3 = häiritsee minä; 4 = se häiritsee minua paljon." HIV-SDM:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikille 20 kohteelle.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on virologisen suppression ylläpito/saavutus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virologinen suppressio tarkoittaa virusten määrän vähenemistä veressä. Virologisen suppression saaneiden osallistujien määrä (jotka saavuttivat virologisen suppression) sekä virologisen suppression ylläpitäneiden osallistujien määrä esitetään yhteenvetona.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilta katosi viikolla 4 mennessä vähintään yksi häiritsevä oire, jonka HIV-SDM-potilas havaitsi alussa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Kiusalliset oireet (määritelty sellaisiksi, jotka on ilmoitettu "se häiritsee minua paljon" tai "se häiritsee minua") määritetään lähtötilanteessa jokaiselle potilaalle. Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ainakin yhden kiusallisen oireen katoamisesta (esim. "Se häiritsee minua vähän", "Se ei häiritse minua", "Minulla ei ole oiretta") viikolle 4 mennessä tehdä yhteenveto.
Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joiden katoaminen jatkui viikkoon 12 ja 24 mennessä ja jonka HIV-SDM-potilas havaitsi alussa vähintään yhden kiusallisen oireen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhden kiusallisen oireen katoamisen jatkumisesta (esim. ilmoitettiin, että se häiritsee minua vähän, "se ei häiritse minua", "minulla ei ole oireita") viikolla 12 ja viikosta 24 tehdään yhteenveto.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on ylläpito/lisäys CD4-solujen määrässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CD4-solut (eräs valkosolujen tyyppi) kiertävät veressä ja antavat kuvan siitä, kuinka vahva HIV-positiivisen henkilön immuunijärjestelmä todella on. CD4-solumäärän arvot lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoja, keskihajontoja, minimi- ja maksimiarvoja lähtötilanteessa ja viikolla 24. Lisäksi tehdään yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden CD4-solujen määrä säilyy tai kasvaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Vertailu HIV-SDM-pisteiden muutoksissa niiden osallistujien välillä, jotka olivat saaneet tai eivät saaneet ART-hoitoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
On ja off ARTs tarkoittaa potilaita, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä ja potilaita, jotka eivät käytä HIV-lääkkeitä. HIV-SDM-muutos peruspisteistä lasketaan yhteen perustilastoilla (keskiarvo, keskihajonnat, minimi- ja maksimiarvot) sen mukaan, onko potilaalla käytössä vai ei ART lähtötasolla.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (MUUTA: Janssen Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa