Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional para avaliar a tolerabilidade de PREZISTA ou INTELENCE em pacientes infectados pelo HIV-1 (POISE)

20 de maio de 2014 atualizado por: Janssen Inc.

Avaliação do PREZISTA ou INTELENCE Switch em pacientes com supressão virológica virgens de Darunavir ou Etravirina e que são intolerantes ao seu regime de terapia antirretroviral combinada atual ou anterior: um estudo observacional multicêntrico aberto de fase IV

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade de darunavir (PREZISTA) ou etravirina (INTELENCE) em pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que nunca receberam esses medicamentos e em pacientes que apresentaram problemas de tolerabilidade em seus tratamentos atuais. ou terapia antirretroviral combinada anterior (cART). A tolerabilidade é avaliada trocando os pacientes de sua terapia antirretroviral combinada anterior ou atual (cART) para darunavir ou etravirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção.), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), estudo observacional (indivíduos são observados para determinados resultados) de darunavir e etravirina em pacientes infectados com HIV-1 que não receberam esses medicamentos e que tiveram problemas de tolerabilidade em sua terapia antirretroviral combinada atual ou anterior (medicamentos usados ​​para o tratamento do HIV). PREZISTA é indicado para pacientes com HIV naïve (alguém que nunca usou medicamentos para HIV) e pacientes com HIV com experiência de tratamento e INTELENCE é indicado para pacientes com experiência de tratamento que falharam na terapia anterior e têm cepas de HIV-1 resistentes a múltiplos agentes antirretrovirais (HIV- 1 são capazes de sobreviver à exposição de múltiplos agentes antirretrovirais), incluindo Inibidores da Transcriptase Reversa Não-Nucleosídeos (NNRTIs). Neste estudo, os pacientes receberão darunavir (PREZISTA) ou etravirina (INTELENCE) e agentes de base otimizados selecionados pelo médico (outros medicamentos antirretrovirais), conforme permitido pelo formulário local e apoiado pela Monografia de Produto Canadense atual. 90 pacientes participarão deste estudo (75 pacientes planejados para o grupo darunavir e 15 pacientes planejados para o grupo etravirina). A duração total do estudo será de 24 semanas. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas na triagem (14 dias antes do Dia 1), linha de base (estado médico do paciente antes da realização de qualquer tratamento ou pesquisa) no Dia 1, Semana 4, Semana 12 e Semana 24. A tolerabilidade será avaliada usando o HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM), também conhecido como HIV Symptom Index (HSI), que é um questionário autopreenchido para avaliar os sintomas e medir a presença e incômodo dos efeitos colaterais comumente observados com HIV e antirretrovirais tratamento nas últimas 4 semanas (20 perguntas sobre todos os sintomas que o paciente possa ter apresentado nas últimas quatro semanas). Pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomas e/ou maior grau de sofrimento relacionado aos 20 sintomas. Em HIV-SDM, os dados são coletados para ver o benefício de mudar para darunavir ou etravirina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 que tiveram problemas de tolerabilidade em seu regime de terapia antirretroviral combinada atual ou anterior e para os quais um regime incluindo darunavir e/ou etravirina é clinicamente indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma infecção por HIV-1 documentada
  • Ter 1 ou mais sintomas significativos com pelo menos toxicidade de grau 2 na Divisão de Toxicidade da AIDS "escala de classificação DAIDS" no regime atual ou anterior de terapia antirretroviral combinada (cART) (cART atual ou anterior, incluindo regimes que consistem em 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) ) e um terceiro agente com exceção de darunavir ou etravirina)
  • Tem resposta estável ao cART atual, ou seja, tem uma carga viral de HIV-plasma [número de vírus no sangue] na triagem <400 cópias/mL (indetectável) ou última carga viral plasmática no regime anterior nos últimos 6 meses <400 cópias/mL )
  • Não deve ter resistência a medicamentos inibidores primários da protease do HIV

Critério de exclusão:

  • Foi infectado com HIV-2 - Recebeu tratamento anterior com darunavir ou etravirina ou regime não HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Ativa)
  • Teve falha virológica anterior em 2 ou mais esquemas ou falha virológica única em cART anterior
  • Tem uma resistência documentada ao darunavir e etravirina
  • Está atualmente usando qualquer medicamento contraindicado na Monografia de Produto Canadense atual para darunavir ou etravirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA co-administrado com 100 mg de ritonavir de acordo com a Monografia Canadense do Produto. (Estudo de observação)
Medicamento: darunavir (PREZISTA)
Forma = comprimido, via = oral, Unidades = mg, número = 800 administrados uma vez ao dia
Medicamento: ritonavir
Forma = comprimido/cápsula, via = oral, Unidades = mg, número = 100 administrados uma vez ao dia
etravirina (INTELENCE)
INTELENCE coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais de acordo com a Monografia Canadense do Produto (Estudo Observacional)
Medicamento: etravirina (INTELENCE)
Forma = comprimido, via = oral, Unidade = mg, número = 200, administrado duas vezes ao dia
Medicamento: Outros medicamentos antirretrovirais
Dado de acordo com a Monografia de Produto Canadense

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação total do paciente no Módulo de sofrimento dos sintomas do HIV (HIV-SDM)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12 e 24
O HIV-SDM é um questionário composto por 20 perguntas relacionadas a todos os sintomas que o paciente possa ter apresentado nas últimas quatro semanas. Para cada pergunta o paciente deve selecionar a resposta adequada relacionada aos sintomas: "0 = não tenho esse sintoma; 1 = tenho esse sintoma e não me incomoda; 2 = me incomoda um pouco; 3 = incomoda mim; 4 = me incomoda muito". A pontuação total de HIV-SDM é então calculada para todos os 20 itens.
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com manutenção/obtenção da supressão virológica na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A supressão virológica é a diminuição do número de vírus no sangue. O número de participantes com supressão virológica (que atingiram a supressão virológica), bem como o número de participantes que mantiveram a supressão virológica serão resumidos.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com desaparecimento na semana 4 de pelo menos um sintoma incômodo identificado na linha de base pelo paciente em HIV-SDM
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os sintomas incômodos (definidos como aqueles relatados como 'Isso me incomoda muito' ou 'Isso me incomoda') na linha de base serão identificados para cada paciente. O número de participantes que relatam o desaparecimento de pelo menos um dos sintomas incômodos (por exemplo, relatado como 'Isso me incomoda um pouco', 'Não me incomoda', 'Não tenho o sintoma') até a Semana 4 aumentará ser resumido.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes com manutenção do desaparecimento na semana 12 e na semana 24 de pelo menos um sintoma incômodo identificado na linha de base pelo paciente em HIV-SDM
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O número de participantes que relatam a manutenção do desaparecimento de pelo menos um dos sintomas incômodos (por exemplo, relataram como me incomoda um pouco, 'não me incomoda', 'não tenho o sintoma') na semana 12 e a Semana 24 será resumida.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Número de participantes com manutenção/aumento na contagem de células CD4.
Prazo: Linha de base e Semana 24
As células CD4 (um tipo de glóbulos brancos) estão circulando no sangue e dão uma idéia de quão forte é o sistema imunológico da pessoa HIV positiva. Os valores das contagens de células CD4 serão resumidos usando média, desvios padrão, mínimo e máximo na linha de base e na Semana 24. Além disso, o número de participantes com manutenção ou aumento na contagem de células CD4 será resumido.
Linha de base e Semana 24
Comparação da mudança nas pontuações de HIV-SDM entre os participantes que estavam com ou sem ARTs no início do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Dentro e fora de ARTs, os pacientes estão tomando medicamentos para o HIV e os pacientes não estão tomando medicamentos para o HIV. A alteração do HIV-SDM em relação aos escores basais será resumida usando estatísticas básicas (média, desvios padrão, mínimo e máximo) de acordo com o fato de o paciente estar ou não com ART no basal.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (OUTRO: Janssen Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever