HIV-1 감염 환자에서 PREZISTA 또는 INTELENCE의 내약성을 평가하기 위한 관찰 연구 (POISE)

이것은 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있습니다.), 다루나비르 및 에트라비린에 대한 치료 경험이 없고 현재 또는 이전 항레트로바이러스 병용 요법에서 내약성 문제를 경험한 HIV-1 감염 환자에서 다루나비르 및 에트라비린에 대한 다기관(여러 장소에서 수행된 연구), 관찰 연구(개인이 특정 결과에 대해 관찰됨) (HIV 치료에 사용되는 의약품). 프레지스타는 HIV 치료 경험이 없는 나이브 HIV 환자(HIV 약물을 사용한 적이 없는 사람) 및 치료 경험이 있는 HIV 환자를 대상으로 하며, INTELENCE는 이전 치료에 실패하고 여러 항레트로바이러스제(HIV- 1 균주는 NNRTI(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors)를 비롯한 여러 항레트로바이러스제에 노출되어도 생존할 수 있습니다. 이 연구에서 환자는 다루나비르(PREZISTA) 또는 에트라비린(INTELENCE)과 의사가 선택한 최적화된 배경 제제(기타 항레트로바이러스 의약품)를 현지 처방집에서 허용하고 현재 캐나다 제품 모노그래프에서 지원하는 대로 받게 됩니다. 90명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다(darunavir 그룹에 계획된 환자 75명, etravirine 그룹에 계획된 환자 15명). 총 연구 기간은 24주입니다. 안전성 및 내약성은 스크리닝(1일 전 14일), 기준선(치료 또는 연구가 수행되기 전 환자의 의학적 상태)에서 1일, 4주, 12주 및 24주에 평가됩니다. 내약성은 HIV 증상 지수(HSI)라고도 하는 HIV 증상 고통 모듈(HIV-SDM)을 사용하여 평가될 것입니다. 이 모듈은 증상을 평가하고 HIV 및 항레트로바이러스에서 흔히 볼 수 있는 부작용의 존재 및 성가심을 측정하기 위한 자가 작성 설문지입니다. 지난 4주 동안의 치료(환자가 지난 4주 동안 가졌을 수 있는 모든 증상에 대한 20개의 질문). 점수가 높을수록 20가지 증상과 관련된 더 많은 증상 및/또는 더 큰 고통의 존재를 나타냅니다. HIV-SDM에서 다루나비르 또는 에트라비린으로 전환할 때의 이점을 확인하기 위해 데이터를 수집합니다.