Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a PREZISTA vagy az INTELENCE tolerálhatóságának értékelésére HIV-1-fertőzött betegeknél (POISE)

2014. május 20. frissítette: Janssen Inc.

PREZISTA vagy INTELENCE váltási értékelése virológiailag szuppresszált, darunavirral vagy etravirinnel nem kezelt betegeknél, akik nem tolerálják jelenlegi vagy korábbi kombinált antiretrovirális terápiás rendszerüket: IV. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyelési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a darunavir (PREZISTA) vagy az etravirin (INTELENCE) tolerálhatóságának értékelése 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegeknél, akik korábban még nem szedték ezeket a gyógyszereket, valamint olyan betegeknél, akiknél a jelenlegi kezelésük során tolerálhatósági problémákat tapasztaltak. vagy korábbi kombinált antiretrovirális terápia (cART). A tolerálhatóságot a betegek korábbi vagy jelenlegi kombinált antiretrovirális terápiájáról (cART) darunavirra vagy etravirinre való átállításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címke (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét). multicentrikus (több helyen végzett vizsgálat), megfigyeléses vizsgálat (bizonyos kimeneteleknél egyéneket figyelnek meg) darunavirrel és etravirinnel olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akik még nem szedték ezeket a gyógyszereket, és akiknél a jelenlegi vagy korábbi kombinált antiretrovirális terápia során tolerálhatósági problémákat tapasztaltak. (HIV kezelésére használt gyógyszerek). A PREZISTA naiv HIV-betegek (olyanok, akik soha nem használtak HIV-gyógyszert) és korábban már kezelt HIV-betegek számára javallt, az INTELENCE pedig olyan, már kezelt betegek számára javallt, akiknek a korábbi terápia sikertelen volt, és több antiretrovirális szerrel szemben rezisztens HIV-1 törzsük (HIV- 1 törzsek képesek túlélni a több antiretrovirális szer expozícióját, beleértve a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NNRTI). Ebben a vizsgálatban a betegek darunavirt (PREZISTA) vagy etravirint (INTELENCE) és az orvos által kiválasztott optimalizált háttérszereket (egyéb antiretrovirális gyógyszereket) kapnak, amint azt a helyi receptúra ​​engedélyezi és a jelenlegi kanadai termékmonográfia is támogatja. 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban (75 beteg a darunavir csoportba és 15 beteg az etravirin csoportba). A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz. A biztonságot és a tolerálhatóságot a szűrés során (14 nappal az 1. nap előtt), a kiindulási állapotot (a beteg egészségi állapotát bármilyen kezelés vagy kutatás előtt) értékelik az 1. napon, a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten. A tolerálhatóságot a HIV Tünet Index (HSI) néven is emlegetett HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM) segítségével értékelik, amely egy önkitöltős kérdőív a tünetek értékelésére, valamint a HIV és antiretrovirális szerek esetén gyakran előforduló mellékhatások jelenlétének és zavaróságának mérésére. kezelés az elmúlt 4 hét során (20 kérdés az összes tünetről, amelyek a betegnek az elmúlt négy hét során jelentkezhettek). A magasabb pontszámok több tünet jelenlétét és/vagy nagyobb fokú szorongást jelzik a 20 tünethez kapcsolódóan. A HIV-SDM-ben adatokat gyűjtenek a darunavirra vagy etravirinre való átállás előnyeinek megállapítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal fertőzött betegek, akiknél a jelenlegi vagy korábbi kombinált antiretrovirális terápia során tolerálhatósági problémák jelentkeztek, és akiknél a darunavirt és/vagy etravirint tartalmazó kezelési rend klinikailag javallott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzése van
  • 1 vagy több jelentős tünete van, amelyek legalább 2. fokozatú toxicitást mutatnak az AIDS toxicitás „DAIDS besorolási skáláján” a jelenlegi vagy korábbi kombinált antiretrovirális terápia (cART) sémán (jelenlegi vagy korábbi CART, beleértve a 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (NRTI-k) álló sémákat is. ) és egy harmadik szer a darunavir vagy az etravirin kivételével)
  • A jelenlegi CART-ra stabilan reagál, azaz a HIV-plazma vírusterhelése [a vírus száma a vérben] a szűréskor <400 kópia/mL (nem detektálható), vagy a legutóbbi plazma vírusterhelés az előző kezelés során az előző 6 hónapon belül <400 kópia/ml )
  • Nem lehet rezisztens az elsődleges HIV proteáz gátló gyógyszerekkel szemben

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2-vel fertőzött - Korábban darunavirral vagy etravirinnel vagy nem HAART-kezelésben (Highly Active Antiretroviral Therapy) kapott
  • Korábban 2 vagy több kezelési séma virológiai kudarca volt, vagy egyetlen virológiai kudarc a korábbi CART során
  • Dokumentált rezisztencia a darunavirrel és az etravirinnel szemben
  • Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely ellenjavallt a jelenlegi kanadai termékmonográfiában a darunavirra vagy az etravirinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA 100 mg ritonavirrel együtt adva a kanadai termékmonográfia szerint. (Megfigyelési tanulmány)
Drog: darunavir (PREZISTA)
Forma = tabletta, beadási mód = orális, egység = mg, szám = 800 naponta egyszer beadva
Drog: ritonavir
Forma = tabletta/kapszula, beadási mód = orális, egység = mg, szám = 100 naponta egyszer beadva
etravirin (INTELENCE)
Az INTELENCE más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva a kanadai termékmonográfia szerint (megfigyelési vizsgálat)
Drog: etravirin (INTELENCE)
Forma = tabletta, beadási mód = orális, egység = mg, szám = 200, naponta kétszer beadva
Drog: Egyéb antiretrovirális gyógyszerek
A kanadai termékmonográfia szerint adott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens HIV-tünet-zavarmoduljának (HIV-SDM) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 12. és 24. hét
A HIV-SDM egy kérdőív, amely 20 kérdésből áll az összes tünetre vonatkozóan, amelyek a páciensnek az elmúlt négy hét során jelentkezhettek. A páciensnek minden kérdésre ki kell választania a tünetekre vonatkozó megfelelő választ: "0 = nincs ilyen tünetem; 1 = van ilyen tünetem, és nem zavar; 2 = zavar egy kicsit; 3 = zavar én; 4 = nagyon zavar." A HIV-SDM összpontszáma ezután mind a 20 elemre kiszámításra kerül.
Alapállapot (1. nap), 4., 12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai szuppresszió fenntartása/elérése résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A virológiai szuppresszió a vírusok számának csökkenése a vérben. A virológiai szuppresszióval rendelkező résztvevők számát (akik elérték a virológiai szuppressziót), valamint azon résztvevők számát, akik fenntartották a virológiai szuppressziót, összegzik.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 4. hétre eltűnt legalább egy zavaró tünet, amelyet a HIV-SDM-ben szenvedő beteg a kiinduláskor azonosított
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A zavaró tüneteket (amelyek „ez engem nagyon zavar” vagy „ez engem zavar”ként jelentenek) minden betegnél azonosítani kell a kiinduláskor. Azon résztvevők száma, akik a zavaró tünet legalább egyikének eltűnéséről számoltak be (pl. „Engem egy kicsit zavar”, „Nem zavar”, „Nincs a tünetem”) a 4. hétig. össze kell foglalni.
Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 12. és 24. hétig fennmaradt legalább egy zavaró tünet, amelyet a HIV-SDM-ben szenvedő beteg a kiinduláskor azonosított
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik a zavaró tünet legalább egy eltűnésének fennmaradásáról számoltak be (pl. "Kicsit zavar, "nem zavar", "nincs a tünet") a 12. héten. és a 24. hét kerül összefoglalásra.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Karbantartással/növekvő CD4 sejtszámmal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A CD4 sejtek (a fehérvérsejtek egy fajtája) keringenek a vérben, és képet adnak arról, hogy valójában milyen erős a HIV-pozitív személy immunrendszere. A CD4 sejtszám értékeit az átlag, a szórások, a minimum és maximum alapján összegzik a kiindulási értéknél és a 24. héten. Ezen túlmenően a CD4 sejtszám fenntartásával vagy növekedésével járó résztvevők számát összegzik.
Alapállapot és 24. hét
A HIV-SDM pontszámok változásának összehasonlítása azon résztvevők között, akik a kiinduláskor kaptak vagy nem kaptak ART-t
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Az ART be- és kikapcsolása a HIV-gyógyszert szedő betegek és a HIV-gyógyszert nem szedő betegek. A HIV-SDM változását a kiindulási pontszámokhoz képest az alapvető statisztikák (átlag, szórás, minimum és maximum) alapján összegzik aszerint, hogy a beteg ART-ben van-e vagy sem.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (EGYÉB: Janssen Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a darunavir (PREZISTA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel