Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające tolerancję PREZISTA lub INTELENCE u pacjentów zakażonych HIV-1 (POISE)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Inc.

Ocena zmiany PREZISTA lub INTELENCE u pacjentów z supresją wirusologiczną, którzy nie otrzymywali wcześniej darunawiru lub etrawiryny i którzy nie tolerują obecnego lub wcześniejszego skojarzonego schematu terapii przeciwretrowirusowej: faza IV, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena tolerancji darunawiru (PREZISTA) lub etrawiryny (INTELENCE) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie stosowali wcześniej tych leków oraz u pacjentów, u których wystąpiły problemy z tolerancją podczas lub wcześniejszej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART). Tolerancję ocenia się, zmieniając u pacjentów poprzednią lub obecną skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) na darunawir lub etrawirynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarta etykieta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji.), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), badanie obserwacyjne (osoby są obserwowane pod kątem określonych wyników) darunawiru i etrawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie stosowali tych leków i którzy doświadczyli problemów z tolerancją podczas obecnej lub wcześniejszej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV). PREZISTA jest wskazana dla wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV (ktoś, kto nigdy nie stosował leków przeciw HIV) i pacjentów z HIV, którzy byli wcześniej leczeni, a INTELENCE jest wskazany dla pacjentów wcześniej leczonych, u których poprzednia terapia zakończyła się niepowodzeniem i u których występują szczepy HIV-1 oporne na wiele leków przeciwretrowirusowych (HIV-1 1 są w stanie przetrwać ekspozycję na wiele środków przeciwretrowirusowych), w tym nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI). W tym badaniu pacjenci otrzymają darunawir (PREZISTA) lub etrawirynę (INTELENCE) oraz wybrane przez lekarza zoptymalizowane leki podstawowe (inne leki przeciwretrowirusowe), zgodnie z lokalnym receptą i popartą aktualną kanadyjską monografią produktu. W tym badaniu weźmie udział 90 pacjentów (75 pacjentów planowanych do grupy darunawiru i 15 pacjentów planowanych do grupy etrawiryny). Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione podczas badania przesiewowego (14 dni przed Dniem 1), w punkcie wyjściowym (stan medyczny pacjenta przed wykonaniem jakiegokolwiek leczenia lub badań) w Dniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 24. Tolerancja zostanie oceniona przy użyciu Modułu Objawy Cierpienia związanego z HIV (HIV-SDM), zwanego również Indeksem Objawów HIV (HSI), który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia w celu oceny objawów oraz zmierzenia obecności i uciążliwości skutków ubocznych często obserwowanych w przypadku HIV i leków przeciwretrowirusowych leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni (20 pytań o wszystkie objawy, które pacjent mógł mieć w ciągu ostatnich 4 tygodni). Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów i/lub większy stopień dystresu związanego z 20 objawami. W badaniu HIV-SDM gromadzone są dane, aby zobaczyć korzyści wynikające ze zmiany leczenia na darunawir lub etrawirynę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, u których wystąpiły problemy związane z tolerancją podczas stosowanego obecnie lub w przeszłości skojarzonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego i u których klinicznie wskazany jest schemat obejmujący darunawir i (lub) etrawirynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną infekcję HIV-1
  • Mają 1 lub więcej istotnych objawów z toksycznością co najmniej 2. stopnia w skali stopniowej DAIDS Division of AIDS Toxicity w obecnym lub wcześniejszym schemacie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) (obecna lub wcześniejsza cART, w tym schematy składające się z 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) ) i trzeci środek z wyjątkiem darunawiru lub etrawiryny)
  • Mieć stabilną odpowiedź na obecną cART, tj. miano wirusa HIV w osoczu [liczba wirusów we krwi] podczas badania przesiewowego <400 kopii/ml (niewykrywalne) lub ostatnie miano wirusa w osoczu podczas wcześniejszego schematu leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy <400 kopii/ml )
  • Nie może wykazywać oporności na podstawowe leki będące inhibitorami proteazy HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Był zakażony wirusem HIV-2 - Otrzymał wcześniejsze leczenie darunawirem lub etrawiryną lub schemat inny niż HAART (wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa)
  • Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w 2 lub więcej schematach lub pojedyncze niepowodzenie wirusologiczne w wcześniejszej cART
  • Posiada udokumentowaną oporność na darunawir i etrawirynę
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek przeciwwskazany w aktualnej kanadyjskiej monografii produktu dla darunawiru lub etrawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
darunawir (PREZISTA)
Produkt PREZISTA podawany razem z rytonawirem w dawce 100 mg, zgodnie z kanadyjską monografią produktu. (Badania obserwacyjne)
Lek: darunawir (PREZISTA)
Forma = tabletka, droga = doustna, Jednostki = mg, liczba = 800 podawane raz dziennie
Lek: rytonawir
Postać = tabletka/kapsułka, droga = doustna, Jednostki = mg, liczba = 100 podawane raz dziennie
etrawiryna (INTELENCJA)
INTELENCE podawany jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi zgodnie z kanadyjską monografią produktu (badanie obserwacyjne)
Lek: etrawiryna (INTELENCJA)
Postać = tabletka, droga = doustna, Jednostka = mg, liczba = 200, podawana dwa razy dziennie
Lek: Inne leki przeciwretrowirusowe
Podane zgodnie z kanadyjską monografią produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku pacjenta Modułu Distress Symptom HIV (HIV-SDM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 4, 12 i 24
HIV-SDM to kwestionariusz składający się z 20 pytań dotyczących wszystkich objawów, które pacjent mógł mieć w ciągu ostatnich czterech tygodni. Do każdego pytania pacjent musi wybrać odpowiednią odpowiedź związaną z objawami: „0 = nie mam tego objawu; 1 = mam ten objaw i mi to nie przeszkadza; 2 = trochę mi to przeszkadza; 3 = przeszkadza mnie; 4 = bardzo mi to przeszkadza”. Całkowity wynik HIV-SDM jest następnie obliczany dla wszystkich 20 pozycji.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 4, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymaniem/osiągnięciem supresji wirusologicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Supresja wirusologiczna to zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Podsumowana zostanie liczba uczestników z supresją wirusologiczną (którzy osiągnęli supresję wirusologiczną), jak również liczba uczestników, którzy utrzymali supresję wirusologiczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których do 4. tygodnia ustąpił co najmniej jeden uciążliwy objaw zidentyfikowany na początku badania przez pacjenta na HIV-SDM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uciążliwe objawy (zdefiniowane jako zgłaszane jako „Bardzo mi to przeszkadza” lub „To mi przeszkadza”) na początku badania zostaną zidentyfikowane dla każdego pacjenta. Liczba uczestników, którzy zgłoszą zniknięcie co najmniej jednego z uciążliwych objawów (np. zgłoszonych jako „trochę mi to przeszkadza”, „nie przeszkadza mi to”, „nie mam tego objawu”) do tygodnia 4. być podsumowane.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników, u których do 12. i 24. tygodnia utrzymywało się zniknięcie co najmniej jednego dokuczliwego objawu zidentyfikowanego na początku badania przez pacjenta na HIV-SDM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy zgłosili utrzymywanie się zniknięcia co najmniej jednego z uciążliwych objawów (np. zgłosili, że trochę mi to przeszkadza, „nie przeszkadza mi”, „nie mam tego objawu”) w 12. tygodniu i Tydzień 24 zostaną podsumowane.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników z utrzymaniem/wzrostem liczby komórek CD4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Komórki CD4 (rodzaj białych krwinek) krążą we krwi i dają wyobrażenie o tym, jak silny jest układ odpornościowy osoby zakażonej wirusem HIV. Wartości liczby komórek CD4 zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchyleń standardowych, wartości minimalnych i maksymalnych na początku badania oraz w 24. tygodniu. Ponadto podsumowana zostanie liczba uczestników z utrzymaniem lub wzrostem liczby komórek CD4.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Porównanie zmian w wynikach HIV-SDM między tymi uczestnikami, którzy byli na lub nie ART na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Włączanie i wyłączanie ART to pacjenci przyjmujący leki na HIV i pacjenci nieprzyjmujący leków na HIV. Zmiana HIV-SDM w stosunku do wyników początkowych zostanie podsumowana przy użyciu podstawowych statystyk (średnia, odchylenia standardowe, minimum i maksimum) na podstawie tego, czy pacjent jest włączony, czy nie ART na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (INNY: Janssen Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj