Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til evaluering af Tolerabilitet af PREZISTA eller INTELENCE hos HIV-1-inficerede patienter (POISE)

20. maj 2014 opdateret af: Janssen Inc.

PREZISTA eller INTELENCE Switch-evaluering hos virologisk undertrykte patienter, der er naive over for Darunavir eller Etravirin, og som er intolerante over for deres nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med antiretroviral terapi: Et fase IV, åbent, multicenter observationsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​darunavir (PREZISTA) eller etravirin (INTELENS) hos patienter inficeret med human immundefektvirus type 1 (HIV-1), som er naive over for disse medikamenter, og hos patienter, der har oplevet tolerabilitetsproblemer på deres nuværende eller tidligere antiretroviral kombinationsbehandling (cART). Tolerabiliteten evalueres ved at skifte patienterne fra deres tidligere eller nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling (cART) til enten darunavir eller etravirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen). multicenter (undersøgelse udført på flere steder), observationsundersøgelse (individer observeres for visse udfald) af darunavir og etravirin hos patienter inficeret med HIV-1, som er naive over for disse lægemidler, og som har oplevet tolerabilitetsproblemer på deres nuværende eller tidligere antiretrovirale kombinationsbehandling (medicin til behandling af HIV). PREZISTA er indiceret til naive HIV-patienter (en person, der aldrig har brugt HIV-medicin) og behandlingserfarne HIV-patienter, og INTELENCE er indiceret til behandlingserfarne patienter, som har svigtet tidligere behandling og har HIV-1-stammer, der er resistente over for flere antiretrovirale midler (HIV- 1-stammer er i stand til at overleve eksponeringen af ​​de mange antiretrovirale midler, herunder ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er). I denne undersøgelse vil patienter modtage enten darunavir (PREZISTA) eller etravirin (INTELENS) og lægeudvalgte optimerede baggrundsmidler (andre antiretrovirale lægemidler), som tilladt af den lokale formular og understøttet af den nuværende canadiske produktmonografi. 90 patienter vil deltage i denne undersøgelse (75 patienter planlagt til darunavir-gruppen og 15 patienter planlagt til etravirin-gruppen). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved screening (14 dage før dag 1), baseline (patientens medicinske status før nogen behandling eller forskning udføres) på dag 1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Tolerabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM), også kaldet HIV Symptom Index (HSI), som er et selvudfyldt spørgeskema til at evaluere symptomer og måle tilstedeværelsen og generne af bivirkninger, der almindeligvis ses med HIV og antiretrovirale lægemidler. behandling over de sidste 4 uger (20 spørgsmål om alle symptomer, som patienten måtte have haft i løbet af de sidste fire uger). Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer og/eller en større grad af angst relateret til de 20 symptomer. I HIV-SDM indsamles data for at se fordelene ved at skifte til enten darunavir eller etravirin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er inficeret med humant immundefektvirus type 1, som har oplevet tolerabilitetsproblemer i deres nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med antiretroviral behandling, og for hvem et regime inklusive darunavir og/eller etravirin er klinisk indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret HIV-1-infektion
  • Har 1 eller flere signifikante symptomer med mindst grad 2 toksicitet på Division of AIDS Toxicity "DAIDS grading scale" på nuværende eller tidligere kombination antiretroviral terapi (cART) regime (nuværende eller tidligere cART inklusive regimer bestående af 2 nukleosid revers transkriptase hæmmere (NRTI'er) ) og et tredje middel med undtagelse af darunavir eller etravirin)
  • Har stabil respons på nuværende cART, dvs. har en HIV-plasma viral load [antal virus i blod] ved screening <400 kopier/ml (ikke påviselig) eller sidste plasma viral load på tidligere regime inden for de foregående 6 måneder <400 kopier/ml )
  • Må ikke have resistens over for primære HIV-proteasehæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet inficeret med HIV-2 - Har modtaget tidligere behandling med darunavir eller etravirin eller ikke-HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) regime
  • Har tidligere haft virologisk svigt i 2 eller flere regimer eller enkelt virologisk svigt på tidligere cART
  • Har en dokumenteret resistens over for darunavir og etravirin
  • Bruger i øjeblikket noget lægemiddel, der er kontraindiceret i den nuværende canadiske produktmonografi for darunavir eller etravirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA administreret sammen med 100 mg ritonavir i henhold til canadisk produktmonografi. (Observationsundersøgelse)
Medicin: darunavir (PREZISTA)
Form = tablet, vej = oral, Enheder = mg, antal = 800 administreret én gang dagligt
Medicin: ritonavir
Form = tablet/kapsel, vej = oral, enheder = mg, antal = 100 administreret én gang dagligt
etravirin (INTELENS)
INTELENCE administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler i henhold til canadisk produktmonografi (observationsundersøgelse)
Medicin: etravirin (INTELENS)
Form = tablet, vej = oral, Enhed = mg, antal = 200, indgivet to gange dagligt
Medicin: Anden antiretroviral medicin
Givet i henhold til canadisk produktmonografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens samlede score for HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12 og 24
HIV-SDM er et spørgeskema bestående af 20 spørgsmål relateret til alle de symptomer, som patienten måtte have haft i løbet af de seneste fire uger. For hvert spørgsmål skal patienten vælge passende svar relateret til symptomerne: "0 = Jeg har ikke dette symptom; 1 = Jeg har dette symptom, og det generer mig ikke; 2 = det generer mig lidt; 3 = det generer mig; 4 = det generer mig meget". Den samlede score for HIV-SDM beregnes derefter for alle de 20 genstande.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedligeholdelse/opnåelse af virologisk suppression i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Virologisk suppression er et fald i antallet af virus i blodet. Antallet af deltagere med virologisk suppression (som opnåede virologisk suppression) samt antallet af deltagere, der opretholdt virologisk suppression vil blive opsummeret.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med forsvinden inden uge 4 af mindst ét ​​generende symptom identificeret ved baseline af patient på HIV-SDM
Tidsramme: Baseline og uge 4
De generende symptomer (defineret som dem, der er rapporteret som 'Det generer mig meget' eller 'Det generer mig') ved baseline vil blive identificeret for hver patient. Antallet af deltagere, der rapporterer forsvinden af ​​mindst et af de generende symptomer (f.eks. rapporteret som 'Det generer mig lidt', 'Det generer mig ikke', 'Jeg har ikke symptomet') i uge 4 vil blive opsummeret.
Baseline og uge 4
Antal deltagere med opretholdelse af forsvinden i uge 12 og uge 24 af mindst ét ​​generende symptom identificeret ved baseline af patient på HIV-SDM
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antallet af deltagere, der rapporterer opretholdelse af forsvinden af ​​mindst et af de generende symptomer (f.eks. rapporteret som Det generer mig lidt, 'Det generer mig ikke', 'Jeg har ikke symptomet') i uge 12 og uge 24 vil blive opsummeret.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med Vedligeholdelse/stigning i CD4-celletal.
Tidsramme: Baseline og uge 24
CD4-celler (en type hvide blodlegemer) cirkulerer i blodet og giver en idé om, hvor stærkt den hiv-positive persons immunsystem egentlig er. Værdierne af CD4-celletællinger vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelser, minimum og maksimum ved baseline og uge 24. Derudover vil antallet af deltagere med vedligeholdelse eller stigning i CD4-celletal blive opsummeret.
Baseline og uge 24
Sammenligning af ændring i HIV-SDM-score mellem de deltagere, der var på eller fra ART ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Til og fra ARTs er patienter, der tager HIV-medicin, og patienter, der ikke tager HIV-medicin. HIV-SDM-ændringen fra baseline-scores vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende statistikker (gennemsnit, standardafvigelser, minimum og maksimum) efter, om patienten er tændt eller slukket for ART ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (ANDET: Janssen Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med darunavir (PREZISTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner